Notification des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance)
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Cette page contient les informations qui vous permettent de notifier des effets indésirables suspectés d’être liés à l’utilisation d’un médicament. Vous trouverez 2 démarches, une à destination des professionnels de santé et l’autre pour les patients.
Résumé :
En cas d’effet(s) indésirable(s) suspecté(s) d’être lié(s) à l’utilisation d’un médicament, selon votre statut (professionnel de santé ou patient), vous devez ou pouvez faire une déclaration à la Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) de la Direction de la santé ou au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Nancy (France).
Les activités qui ont pour but de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables (EI) qui résultent de l’utilisation des médicaments chez l’homme définissent la pharmacovigilance.
Cette surveillance continue s’effectue en collaboration avec les professionnels de santé et les patients.
La déclaration d’effet(s) indésirable(s) suspecté(s) d’être lié(s) à l’utilisation d’un médicament ou vaccin a pour but de recueillir les informations utiles qui concernent les risques potentiels des médicaments pour la santé des patients et la santé publique de manière générale. Elle permet :
- de veiller à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments ;
- d’assurer en continu une balance bénéfice-risque positive pour les patients.
Ces informations concernent en particulier les effets indésirables qui surviennent chez l’homme en cas :
- d’utilisation d’un médicament conformément aux indications autorisées ;
- d’utilisation non conforme aux indications autorisées.
Elles concernent aussi certaines situations particulières avec ou sans effets indésirables associés telles que les erreurs médicamenteuses, les abus, les mésusages, les surdosages, les utilisations hors autorisation de mise sur le marché, les expositions accidentelles ou les expositions pendant la grossesse ou l’allaitement.
Ces informations font l’objet d’une évaluation scientifique, en vue notamment de prévenir et/ou réduire les risques liés à la consommation de médicaments.
Personnes concernées
Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sages-femmes ont l’obligation de déclarer les effets indésirables médicamenteux.
Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent en faire la déclaration, sans obligation de leur part.
La Division de la pharmacie et des médicaments (DPM) de la Direction de la santé :
- est l’autorité compétente au Luxembourg en matière de pharmacovigilance ; et
- travaille en collaboration avec le Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Nancy (France).
Coûts
La déclaration est gratuite.
Modalités pratiques
Introduction de la déclaration
Vous pouvez signaler un effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament en ligne via MyGuichet.lu.
Cette démarche peut être réalisée :
- avec authentification via :
- un produit LuxTrust ; ou
- une carte d’identité électronique (eID) ; ou
- un moyen d’identification eIDAS d’un autre pays membre de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE) ; ou
- sans authentification.
En cas d’inaccessibilité de MyGuichet.lu, vous pouvez :
- utiliser le formulaire de notification d’effets indésirables téléchargeable ci-dessous et l’envoyer :
- de préférence par e-mail à crpv@chru-nancy.fr ou pharmacovigilance@ms.etat.lu ; ou
- par courrier ;
- contacter directement le CRPV de Nancy par téléphone au (+33) 3 83 65 60 85.
Protection des données
La notice informative sur la protection des données qui explique comment les données personnelles sont traitées dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance peut être consultée ici en version française (Pdf, 578 Ko).
Services en ligne et formulaires
Services en ligne
Formulaires à télécharger
Note : consultez notre article d’aide sur l’utilisation des formulaires PDF.
Professionnels de santé
Patients
Organismes de contact
Ministère de la Santé et de la Sécurité sociale Division de la pharmacie et des médicaments
- Adresse :
- 2, rue Thomas Edison L-1445 Strassen
- Tél. :
- (+352) 247 85 592
- E-mail :
- pharmacovigilance@ms.etat.lu
Centre régional de pharmacovigilance de Nancy
- Adresse :
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX France
- Tél. :
- (+33) 3 83 65 60 85
- Fax :
- (+33) 3 83 65 61 33
- E-mail :
- crpv@chru-nancy.fr
Démarches et liens associés
Démarches
Liens
Informations complémentaires
sur SanteSecu.lu
Références légales
- Code de la santé
-
Règlement grand-ducal du 10 septembre 2012
modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments
-
Règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992
relatif à la mise sur le marché des médicaments
