Notification obligatoire des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance)

Les activités ayant pour but de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables (EI) résultant de l’utilisation des médicaments chez l’homme définissent la pharmacovigilance.

Cette surveillance continue s’effectue en collaboration avec les professionnels de santé et les patients. Les médecins, les médecins-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont notamment l’obligation de déclarer tout effet indésirable susceptible d’avoir été provoqué par un médicament et dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé et les patients peuvent également déclarer les effets indésirables.

Ce système pour but de recueillir les informations utiles concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients et la santé publique de manière générale. Il permet de veiller à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments, d’informer au mieux les patients et professionnels de santé et d’assurer en continu une balance bénéfice-risque positive pour les patients.

Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme en cas :

  • d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ;
  • d’utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ;
  • d’exposition professionnelle.

Elles concernent aussi certaines situations particulières avec ou sans effets indésirables associés telles que les erreurs médicamenteuses, les abus, les mésusages, les surdosages, les utilisations hors autorisation de mise sur le marché, les expositions accidentelles ou les expositions pendant la grossesse ou l’allaitement.

Ces informations font l’objet d’une évaluation scientifique, en vue notamment de prévenir ou réduire les risques liés à la consommation de médicaments.

Personnes concernées

Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sages-femmes ont l’obligation de déclarer les effets indésirables suspectés des médicaments.

Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent en faire la déclaration, sans obligation de leur part. 

La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé, fait office d’Autorité Compétente à Luxembourg en matière de Pharmacovigilance, et travaille en collaboration avec le Centre de Pharmacovigilance de Nancy/Lorraine, France.

Les laboratoires pharmaceutiques en tant que titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments sont tenus de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance.

Modalités pratiques

Introduction de la déclaration

Pour signaler un événement indésirable suspecté d’être lié à un médicament, le formulaire de notification d'effets indésirables est à disposition de tous les professionnels de la santé. Celui-ci peut également être utilisé par les patients.

Il peut être transmis par courriel, par courrier ou par fax au Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine et/ou à la Direction de la Santé.

Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier par tout autre moyen les effets indésirables suspectés, en contactant directement le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine ou la Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé.

Ils ont également la possibilité de contacter le service de pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique responsable de la mise sur le marché du(des) médicament(s) concerné(s).

Services en ligne / Formulaires

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Les autres services de MyGuichet.lu restent disponibles.

                    Merci pour votre compréhension.

Formulaire de notification d'effets indésirables

Les informations qui vous concernent recueillies sur ce formulaire font l’objet d’un traitement par l’administration concernée afin de mener à bien votre demande.

Ces informations sont conservées pour la durée nécessaire par l’administration à la réalisation de la finalité du traitement

Les destinataires de vos données sont les administrations compétentes dans le cadre du traitement de votre demande. Veuillez-vous adresser à l’administration concernée par votre demande pour connaître les destinataires des données figurant sur ce formulaire. Conformément au règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, vous bénéficiez d’un droit d’accès, de rectification et le cas échéant d’effacement des informations vous concernant. Vous disposez également du droit de retirer votre consentement à tout moment.

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Si vous souhaitez exercer ces droits et/ou obtenir communication de vos informations, veuillez-vous adresser à l’administration concernée suivant les coordonnées indiquées dans le formulaire. Vous avez également la possibilité d’introduire une réclamation auprès de la Commission nationale pour la protection des données ayant son siège à 1 Avenue du Rock'n'Roll, L-4361 Esch-sur-Alzette.

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