Notification des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance)
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Les activités ayant pour but de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables (EI) résultant de l’utilisation des médicaments chez l’homme définissent la pharmacovigilance.
Cette surveillance continue s’effectue en collaboration avec les professionnels de santé et les patients. Les médecins, les médecins-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont notamment l’obligation de déclarer tout effet indésirable susceptible d’avoir été provoqué par un médicament et dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé et les patients peuvent également déclarer les effets indésirables.
Ce système a pour but de recueillir les informations utiles concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients et la santé publique de manière générale. Il permet de veiller à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments, d’informer au mieux les patients et professionnels de santé ainsi que d’assurer en continu une balance bénéfice-risque positive pour les patients.
Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme en cas :
- d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ;
- d’utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ;
- d’exposition professionnelle.
Elles concernent aussi certaines situations particulières avec ou sans effets indésirables associés telles que les erreurs médicamenteuses, les abus, les mésusages, les surdosages, les utilisations hors autorisation de mise sur le marché, les expositions accidentelles ou les expositions pendant la grossesse ou l’allaitement.
Ces informations font l’objet d’une évaluation scientifique, en vue notamment de prévenir ou réduire les risques liés à la consommation de médicaments.
Personnes concernées
Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sages-femmes ont l’obligation de déclarer les effets indésirables suspectés des médicaments.
Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent en faire la déclaration, sans obligation de leur part.
La Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) de la Direction de la santé, fait office d’Autorité Compétente au Luxembourg en matière de Pharmacovigilance, et travaille en collaboration avec le Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) de Nancy, France.
Les laboratoires pharmaceutiques, en tant que titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments, sont tenus de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance.
Modalités pratiques
Introduction de la déclaration
Pour signaler un événement indésirable suspecté d’être lié à un médicament, le formulaire de notification d'effets indésirables est à disposition de tous les professionnels de la santé. Celui-ci peut également être utilisé par les patients.
Veuillez envoyer le formulaire rempli au CRPV de Nancy et à la DPM :
- de préférence par e-mai ; ou
- par courrier.
Vous pouvez notifier par tout autre moyen les effets indésirables suspectés, en contactant directement :
- le CRPV de Nancy ; ou
- la DPM.
Vous avez également la possibilité de contacter le service de pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique responsable de la mise sur le marché du (des) médicament(s) concerné(s).
Protection des données
La notice informative sur la protection des données qui explique comment les données personnelles sont traitées dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance peut être consultée ici en version française (Pdf, 578 Ko).
Services en ligne et formulaires
Formulaires à télécharger
Note : consultez notre article d’aide sur l’utilisation des formulaires PDF.
Professionnels de santé
Patients
Organismes de contact
-
Ministère de la Santé et de la Sécurité sociale Division de la pharmacie et des médicaments
- Adresse :
- 2a, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Luxembourg
- Tél. :
- (+352) 247 85 592
- E-mail :
- pharmacovigilance@ms.etat.lu
-
Centre régional de pharmacovigilance de Nancy
- Adresse :
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX France
- Tél. :
- (+33) 3 83 65 60 85
- Fax :
- (+33) 3 83 65 61 33
- E-mail :
- crpv@chru-nancy.fr
Démarches et liens associés
Démarches
Liens
Informations complémentaires
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Références légales
- Code de la santé
-
Règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992
relatif à la mise sur le marché des médicaments
