Notification obligatoire des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance)
Dernière modification le 14.01.2022
Les activités ayant pour but de surveiller, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables (EI) résultant de l’utilisation des médicaments chez l’homme définissent la pharmacovigilance.
Cette surveillance continue s’effectue en collaboration avec les professionnels de santé et les patients. Les médecins, les médecins-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont notamment l’obligation de déclarer tout effet indésirable susceptible d’avoir été provoqué par un médicament et dont ils ont connaissance. Les autres professionnels de santé et les patients peuvent également déclarer les effets indésirables.
Ce système a pour but de recueillir les informations utiles concernant les risques que présentent les médicaments pour la santé des patients et la santé publique de manière générale. Il permet de veiller à la sécurité d’emploi et au bon usage des médicaments, d’informer au mieux les patients et professionnels de santé ainsi que d’assurer en continu une balance bénéfice-risque positive pour les patients.
Ces informations concernent en particulier les effets indésirables survenant chez l’homme en cas :
- d’utilisation d’un médicament conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché ;
- d’utilisation non conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché ;
- d’exposition professionnelle.
Elles concernent aussi certaines situations particulières avec ou sans effets indésirables associés telles que les erreurs médicamenteuses, les abus, les mésusages, les surdosages, les utilisations hors autorisation de mise sur le marché, les expositions accidentelles ou les expositions pendant la grossesse ou l’allaitement.
Ces informations font l’objet d’une évaluation scientifique, en vue notamment de prévenir ou réduire les risques liés à la consommation de médicaments.
Personnes concernées
Les médecins, médecins-dentistes, pharmaciens et les sages-femmes ont l’obligation de déclarer les effets indésirables suspectés des médicaments.
Les autres professionnels de la santé et les patients peuvent en faire la déclaration, sans obligation de leur part.
La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la santé, fait office d’Autorité Compétente au Luxembourg en matière de Pharmacovigilance, et travaille en collaboration avec le Centre de Pharmacovigilance de Nancy/Lorraine, France.
Les laboratoires pharmaceutiques, en tant que titulaires des autorisations de mise sur le marché des médicaments, sont tenus de mettre en œuvre un système de pharmacovigilance.
Modalités pratiques
Introduction de la déclaration
Pour signaler un événement indésirable suspecté d’être lié à un médicament, le formulaire de notification d'effets indésirables est à disposition de tous les professionnels de la santé. Celui-ci peut également être utilisé par les patients.
Il peut être transmis par e-mail, par courrier ou par fax au Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine et/ou à la Direction de la santé.
Les professionnels de la santé et les patients peuvent notifier par tout autre moyen les effets indésirables suspectés, en contactant directement le Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine ou la Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé.
Ils ont également la possibilité de contacter le service de pharmacovigilance du laboratoire pharmaceutique responsable de la mise sur le marché du(des) médicament(s) concerné(s).
Bon à savoir
Protection des données
La notice informative sur la protection des données qui explique comment les données personnelles sont traitées dans le cadre des déclarations de pharmacovigilance peut être consultée ici en version française.
Services en ligne / Formulaires
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Si vous éprouvez des difficultés à télécharger le formulaire pdf dynamique, vous avez également la possibilité de remplir le formulaire Word à destination des professionnels de santé.
Professionnel de santé - Formulaire de déclaration d’effet indésirable
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Professionnel de santé - Formulaire de déclaration d’effet indésirable
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Patient - Formulaire de déclaration d’effet indésirable
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Organismes de contact
-
Ministère de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg
Luxembourg
Tél. : (+352) 247-85592
-
Centre Régional de Pharmacovigilance de NancyCHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan
F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX
France
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87Fax : (+33) 3 83 65 61 33