Zwingende Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen (Pharmakovigilanz)
Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) umfasst die Aktivitäten, die zur Überwachung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Nutzung von Arzneimitteln beim Menschen dienen.
Diese fortlaufende Überwachung erfolgt in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsdienstleistern und den Patienten. Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen sind insbesondere verpflichtet, jede Nebenwirkung zu melden, die möglicherweise auf ein Arzneimittel zurückzuführen ist und von der sie Kenntnis haben. Die anderen Gesundheitsdienstleister und Patienten können Nebenwirkungen ebenfalls melden.
Dieses System dient zur Einholung von hilfreichen Informationen über Risiken, die Arzneimittel für die Gesundheit von Patienten und die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen bergen. Es ermöglicht die Überwachung des sicheren und ordnungsgemäßen Gebrauchs von Arzneimitteln, die bestmögliche Information von Patienten und Gesundheitsdienstleistern und die fortlaufende Sicherstellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Patienten.
Diese Informationen betreffen insbesondere die Nebenwirkungen, die bei Menschen in den folgenden Fällen auftreten:
- beim Gebrauch eines Arzneimittels gemäß seiner Marktzulassung;
- bei einem Gebrauch entgegen den Bestimmungen der Marktzulassung;
- bei einer berufsbedingten Exposition.
Sie betreffen ebenfalls eine Reihe von besonderen Situationen mit oder ohne entsprechende(n) Nebenwirkungen wie Medikationsfehler, Missbrauch, unsachgemäßer Gebrauch, Überdosierung, Verwendung ohne Marktzulassung, versehentliche Exposition oder Exposition während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
Diese Informationen sind Gegenstand einer wissenschaftlichen Beurteilung, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Vorbeugung oder Verminderung der Risiken aus dem Arzneimittelverbrauch.
Zielgruppe
Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen sind zur Meldung mutmaßlicher Nebenwirkungen von Arzneimitteln verpflichtet.
Die anderen Gesundheitsdienstleister und Patienten können Meldungen vornehmen, sind jedoch nicht dazu verpflichtet.
Die Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments) der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) ist die für die Arzneimittelsicherheit zuständige Behörde in Luxemburg und arbeitet mit dem Pharmakovigilanzzentrum von Nancy/Lorraine, Frankreich, zusammen.
Die pharmazeutischen Labors als Inhaber der Marktzulassungen von Arzneimitteln sind zur Umsetzung eines Pharmakovigilanzsystems verpflichtet.
Vorgehensweise und Details
Einreichung der Meldung
Um ein mutmaßliches unerwünschtes Ereignis in Verbindung mit einem Arzneimittel zu melden, steht allen Gesundheitsdienstleistern das Formular zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen zur Verfügung. Dieses Formular kann auch von Patienten verwendet werden.
Es kann per E-Mail, Post oder Fax an das Regionale Pharmakovigilanzzentrum Lorraine und/oder an die Gesundheitsbehörde übermittelt werden.
Die Gesundheitsdienstleister und die Patienten können mutmaßliche Nebenwirkungen auf jede andere Weise melden, indem sie das Regionale Pharmakovigilanzzentrum Lorraine oder die Abteilung Pharmazie und Medikamente der Gesundheitsbehörde kontaktieren.
Es steht ihnen ebenfalls frei, die Pharmakovigilanzabteilung des pharmazeutischen Labors zu kontaktieren, das für die Markteinführung des/der betreffenden Arzneimittel(s) verantwortlich ist.
Formulare/Online-Dienste
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Professionnel de santé - Formulaire de déclaration d’effet indésirable
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Zuständige Kontaktstellen
-
Ministerium für Gesundheit
Abteilung Pharmazie und Medikamente20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxemburg
Luxemburg
Tel. : (+352) 247-85592
-
Regionales Pharmakovigilanzzentrum NancyCHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan
F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX
Frankreich
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87Fax : (+33) 3 83 65 61 33