Enregistrement d'une substance chimique (REACH)

Toutes les substances chimiques fabriquées ou importées dans des quantités d’une tonne ou plus par an et entrant dans le champ d'application du règlement REACH doivent être obligatoirement enregistrées auprès de l’Agence Européenne des produits chimiques (European CHemicals Agency - ECHA) avant d’être fabriquées ou mises sur le marché de l’Espace Economique Européen (EEE), c.-à-d. les 28 Etats membres de l’Union Européenne (UE), ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Lorsqu’une même substance est (ou est destinée à être) fabriquée ou importée par plus d’une entreprise, ces entreprises sont tenues de soumettre certaines informations ensemble lors d’une soumission conjointe de leur dossier d’enregistrement.

Ce partage de données permet d’éviter les essais sur animaux inutiles et de réduire les frais d’enregistrement pour les entreprises qui enregistrent (les déclarants).

Faute d’enregistrement dans les délais requis, la substance ne peut être ni fabriquée, ni mise sur le marché européen. C'est le principe du "pas de données, pas de marché".

Lors de l’entrée en vigueur du règlement REACH, une période transitoire a été prévue, sous certaines conditions, pour permettre aux industriels de se préparer à l’enregistrement. Ceci concerne les substances dites phase-in, qui ont été pré-enregistrées.

Personnes concernées

Entreprises concernées par l’enregistrement

Les entreprises établies dans l’Espace Economique Européen (EEE) (c.-à-d. à dire les 28 Etats Membres de l’UE, plus la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein) qui fabriquent ou importent des substances à plus de 1 tonne par an sont concernées par l’enregistrement dans le cadre du règlement REACH.

Les acteurs ayant des obligations d’enregistrement sont :

  • les fabricants et importateurs établis dans l’EEE de substances telles quelles ou contenues dans des mélanges en quantités d’une tonne ou plus par an ;
  • les producteurs et importateurs d’articles établis dans l’EEE, dans le cas où la substance est importée, au total, en quantités supérieures à 1 tonne par an et si la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ;
  • les entreprises qui ne sont pas établies dans l’EEE mais y vendent des produits chimiques, doivent nommer un  représentant exclusif établi dans l’EEE,  qui s’acquiterra des obligations d’enregistrement.

Les utilisateurs en aval de substances ne sont pas soumis à l’obligation d’enregistrer les substances utilisées. Néanmoins, ils doivent s’assurer que leurs fournisseurs ont rempli leurs obligations d’enregistrement, et communiquer avec eux sur les usages qu’ils font des substances concernées.

Substances concernées

L’enregistrement est obligatoire pour toutes les substances chimiques fabriquées ou importées en quantités de une tonne ou plus par an par fabricant ou importateur.

Néanmoins, certaines substances, déjà règlementées par ailleurs, sont exemptées d’enregistrement ou considérées comme déjà enregistrées.

Seules les substances individuelles doivent être enregistrées au titre du règlement REACH, qu’elles soient utilisées telles quelles (p. ex. : acide chlorhydrique, white spirit, etc.), en mélange (p.ex. peinture, détergent) ou contenues dans un article.

Démarches préalables

Exigences techniques

Les déclarants doivent créer un compte dans le système REACH-IT, s’ils n’en ont pas déjà un, afin de pouvoir soumettre leur dossier d’enregistrement.

De plus, les déclarants doivent soummettre leur dossier d’enregistrement au format IUCLID.

IUCLID est un logiciel gratuit qui permet de saisir, stocker, gérer et échanger les données sur les propriétés et les utilisations de substances chimiques, et peut être téléchargé gratuitement à condition de l’utiliser à des fins non commerciales.

Enregistrement préalable tardif

Les entreprises qui fabriquent ou importent pour la première fois depuis le 1er décembre 2008 des substances bénéficiant d’un régime transitoire (substances dites “phase-in”) peuvent encore procéder à un enregistrement préalable tardif jusqu’au 31 mai 2017, si la quantité de substance concernée est de 1 tonne ou plus par an.

Demande d’information

Les déclarants potentiels n’ayant pas procédé à un enregistrement préalable doivent introduire une demande d’information auprès de l’ECHA avant d’être autorisés à enregistrer la ou les substances concernées.

Délais

Toute entreprise souhaitant fabriquer ou importer, dans l’EEE, une substance concernée par le règlement REACH doit immédiatement procéder à son enregistrement avant toute fabrication ou mise sur le marché de la substance concernée.

Cependant les entreprises ayant pré-enregistré leurs substances avant 2008, bénéficient d’une période transitoire (2010, 2013 et 2018) qui dépend de la dangerosité et du tonnage de la substance concernée.

Les entreprises souhaitant fabriquer ou importer des substances dites “phase-in” peuvent encore bénéficier d’un étalement du délai d’enregistrement jusqu’au 31 mai 2018, à condition de procéder à un enregistrement préalable tardif de la substance concernée jusqu’au 31 mai 2017.

Modalités pratiques

Formation d’un Forum d’échange d’informations sur les substances (FEIS)

Dans le cadre de REACH, les industriels souhaitant enregistrer des substances ont l’obligation de partager des données avec les autres déclarants des mêmes substances. Ce partage est organisé via les Forums d’échange d’informations sur les substances (FEIS) qui sont mis en place via la plateforme REACH-IT. Il existe un FEIS par substance.

L’ECHA met en contact les membres du FEIS via REACH–IT, mais ne participe pas à l’organisation des FEIS. Cette responsabilité incombe aux membres du FEIS qui décident librement des modalités d’organisation de leur coopération.

Les membres du FEIS doivent s’accorder sur un partage des coûts relatifs aux  études existantes et aux nouvelles études à réaliser, qui soit déterminé de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

De plus, les déclarants sont seulement tenus de participer aux coûts des informations qu’ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’enregistrement en fonction de leur fourchette de quantité.

Soumission des dossiers d’enregistrement

Les dossiers d’enregistrement doivent être soumis via la plateforme REACH-IT, au format informatique IUCLID 5. Cet outil  possède plusieurs plug-in qui permettent de :

  • détecter toute information manquante et effectuer un contrôle préalable de certaines règles administratives ;
  • vérifier quelles informations extraites du dossier seront publiées par l'ECHA ;
  • estimer à l'avance la redevance associée à l’enregistrement.

Pour faciliter l’organisation, le “déclarant principal” soumet d’abord la partie du dossier préparée conjointement par les membres de la soumission, p.ex. la classification et l'étiquetage de la substance, certains résumés d’étude, etc.

Puis les autres membres déclarants soumettent leur propre partie du dossier appellée “partie individuelle”.

La soumission du dossier du déclarant principal doit être effectuée avec succès avant que les autres membres de la soumission conjointe puissent soumettre leurs enregistrements.

Chaque membre de la soumission conjointe doit également payer une redevance correspondant à sa propre fourchette de quantité enregistrée.

Entreprises souhaitant soumettre un enregistrement individuel

Il peut arriver, dans certains cas, qu’une entreprise souhaite procéder à un enregistrement individuel d’une substance, c.-à-d. un enregistrement qui n’est pas lié à une soumission conjointe.

Cette option n’est possible que sous certaines conditions et uniquement si aucune expérience sur des animaux n’est nécessaire afin de rassembler les données requises.

Dans ce cas, l’entreprise devra recueillir seule toutes les données requises conformément à la fourchette de quantité concernée afin de constituer un dossier technique.

Les dossiers d’enregistrement individuel sont aussi à soumettre via le système REACH-IT.

Mise à jour des informations soumises à l’ECHA

Les déclarants doivent tenir à jour les informations soumises à l’ECHA.

En ce qui concerne les informations incluses dans la partie conjointe du dossier, c’est le déclarant principal qui devra mettre l’enregistrement à jour pour le compte des membres de la commission conjointe.

Lorsque la mise à jour concerne exclusivement des données administratives (p. ex. l’identité du déclarant ou la composition d’un groupe de déclarants dans le cadre d’une soumission conjointe), les informations modifiées seront directement saisies dans REACH-IT. Aucune mise à jour du dossier IUCLID 5 n’est requise dans ce cas.

Les informations inclues dans la partie individuelle du dossier doivent être mises à jour par chaque membre de la soumission. Afin de mettre à jour ses informations d’enregistrement, le déclarant devra modifier son dossier IUCLID 5 et le soumettre à l’ECHA via le système REACH-IT.

Il convient de noter qu’une mise à jour sera dans certains cas soumise au paiement d’une redevance.

Services en ligne / Formulaires

Système REACH-IT

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