Enregistrement d'une substance chimique (REACH)

Toutes les substances chimiques fabriquées ou importées dans des quantités d’une tonne ou plus par an et entrant dans le champ d'application du règlement REACH doivent être obligatoirement enregistrées auprès de l’Agence européenne des produits chimiques (European CHemicals Agency - ECHA) avant d’être fabriquées ou mises sur le marché de l’Espace économique européen (EEE), c.-à-d. les 27 Etats membres de l’Union européenne (UE), ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

Dans le cas où une même substance est destinée à être fabriquée ou importée par plus d’une entreprise, ces entreprises sont tenues de soumettre ensemble certaines informations lors de la soumission conjointe de leur dossier d’enregistrement. Ceci est basé sur le principe "une substance, un enregistrement".

Ce partage de données permet d’éviter les essais inutiles sur animaux et de réduire les frais d’enregistrement pour les entreprises qui enregistrent (les déclarants).

Faute d’enregistrement, la substance ne peut être ni fabriquée, ni mise sur le marché européen. C'est le principe du "pas de données, pas de marché".

Lors de l’entrée en vigueur du règlement REACH, une période transitoire avait été prévue, sous certaines conditions, pour permettre aux industriels de se préparer à l’enregistrement. Ceci concernait les substances dites "phase-in", qui avaient été pré-enregistrées avant le 1er décembre 2008. Suite à la dernière échéance d’enregistrement de 2018, cette période transitoire initialement prévue a pris fin le 31 mai 2018.

Personnes concernées

Entreprises concernées par l’enregistrement

Seules les entreprises établies dans l’Espace économique européen (EEE) (c.-à-d. à dire les 27 Etats Membres de l’UE, ainsi que la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein) qui fabriquent ou importent des substances à plus de une tonne par an sont concernées par l’enregistrement dans le cadre du règlement REACH.

Les acteurs ayant des obligations d’enregistrement sont :

  • les fabricants et importateurs établis dans l’EEE de substances telles quelles ou contenues dans des mélanges en quantités d’une tonne ou plus par an ;
  • les producteurs et importateurs d’articles établis dans l’EEE, dans le cas où la substance est présente dans l'article, au total, en quantités supérieures à une tonne par an et si la substance est destinée à être rejetée dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation ;
  • les représentants exclusifs nommés par les entreprises qui ne sont pas établies dans l’EEE mais y vendent des produits chimiques.

Les utilisateurs en aval de substances ne sont pas soumis à l’obligation d’enregistrer les substances qu'ils utilisent. Néanmoins, ils doivent s’assurer que leurs fournisseurs ont rempli leurs obligations d’enregistrement, et communiquer avec eux sur les utilisations qu’ils font des substances concernées.

Substances concernées

L’enregistrement est obligatoire pour toutes les substances chimiques fabriquées ou importées en quantités de 1 tonne ou plus par an par un fabricant, un importateur ou, dans certains cas, un représentant exclusif.

Néanmoins, certaines substances, déjà réglementées par ailleurs, sont exemptées d’enregistrement ou considérées comme déjà enregistrées.

Seules les substances individuelles doivent être enregistrées au titre du règlement REACH, qu’elles soient utilisées telles quelles (ex : acide chlorhydrique, white spirit, etc.), en mélange (ex : peinture, détergent) ou, dans certains cas, contenues dans un article.

Délais

Suite à la dernière échéance d’enregistrement de 2018, la période transitoire qui s’appliquait aux substances dites "phase-in" ayant été préenregistrées avant le 1er décembre 2008 a pris fin le 31 mai 2018. De plus, depuis le 1er janvier 2020, toutes les substances ayant été préenregistrées, ont leur pré-enregistrement non valable.

Ainsi, toute entreprise souhaitant fabriquer ou importer, dans l’EEE, une substance concernée par le règlement REACH doit immédiatement procéder à son enregistrement avant toute fabrication ou mise sur le marché de la substance concernée.

De plus, avant de pouvoir soumettre un dossier d’enregistrement, tous les déclarants potentiels doivent introduire une demande préalable d’information auprès de l’ECHA. Cette demande doit être faite pour toutes les substances devant être enregistrées.

Coûts

Toute soumission d’enregistrement est soumise à redevance. Chaque membre de la soumission conjointe doit payer une redevance correspondant à sa propre fourchette de quantité enregistrée.

Une mise à jour des informations soumises à l'ECHA sera dans certains cas soumise au paiement d’une redevance.

Modalités pratiques

Partage des donnees

Dans le cadre de REACH, les industriels souhaitant enregistrer des substances ont l’obligation de partager des données avec les autres déclarants des mêmes substances. Grâce à ce partage, les déclarants peuvent réduire les coûts d’enregistrement et éviter les essais inutiles, notamment sur les animaux vertébrés.

Le partage des données se faisait auparavant via les Forums d’échange d’informations sur les substances (FEIS), qui ont officiellement cessé d’exister au 1er juin 2018. Cependant les co-déclarants ont toujours l’obligation de partager les données lors de la soumission conjointe de leur dossier d’enregistrement et sont désormais invités à utiliser des plateformes de communications informelles similaires aux FEIS.

Les co-déclarants doivent s’accorder sur un partage des coûts relatifs aux études existantes et aux nouvelles études à réaliser, qui soit déterminé de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

De plus, les déclarants sont seulement tenus de participer aux coûts des informations qu’ils doivent soumettre pour satisfaire aux exigences en matière d’enregistrement en fonction de leur fourchette de quantité.

Soumission des dossiers d’enregistrement

Soumission des dossiers d’enregistrement

Du point de vue pratique, les informations devant figurées dans le dossier d’enregistrement doivent être communiquées au format IUCLID, et soumises à l'ECHA via le système REACH-IT.

En fonction du rôle du déclarant lors de la soumission d’un dossier d’enregistrement, déclarant principal ou déclarant membre, le dossier d’enregistrement peut être préparé de manières différentes :

  • le déclarants principal peut utiliser :
    • IUCLID Cloud for SMEs, si il est consultant et qu'il travaille pour une petite ou moyenne entreprise (PME) ou si il est une PME et que qu'il n'utilise pas fréquemment IUCLID, ou ;
    • l’application IUCLID, si il gére de grandes quantités de données ou s'il souhaite utiliser toutes les fonctionnalités avancées.
  • le déclarant membre peut utiliser :
    • la fonction de création de dossier dans REACH-IT, s'il est membre d’une soumission conjointe et que qu'il est d’accord avec toutes les informations soumises en son nom par le déclarant principal, ou ;
    • IUCLID Cloud for SMEs, ou ;
    • l’application IUCLID.

Remarque : IUCLID est un logiciel gratuit qui permet de saisir, stocker, gérer et échanger les données sur les propriétés et les utilisations de substances chimiques, et peut être téléchargé gratuitement à condition de l’utiliser à des fins non commerciales.

L’outil IUCLID permet également de :

  • détecter toute information manquante et effectuer un contrôle préalable de certaines règles administratives ;
  • vérifier quelles informations extraites du dossier seront publiées par l'ECHA ;
  • estimer à l'avance la redevance associée à l’enregistrement.

Pour faciliter l’organisation, le “déclarant principal” soumet d’abord la partie du dossier préparée conjointement par les membres de la soumission, p.ex. la classification et l'étiquetage de la substance, certains résumés d’étude, etc.

Puis les autres membres déclarants soumettent leur propre partie du dossier appelée “partie individuelle”.

La soumission du dossier du déclarant principal doit être effectuée avec succès avant que les autres membres de la soumission conjointe puissent soumettre leurs enregistrements.

Il convient de noter que toute soumission d’enregistrement est soumise à redevance. Chaque membre de la soumission conjointe doit payer une redevance correspondant à sa propre fourchette de quantité enregistrée.

Mise à jour des informations soumises à l’ECHA

Les déclarants doivent tenir à jour les informations soumises à l’ECHA.

En ce qui concerne les informations incluses dans la partie conjointe du dossier, c’est le déclarant principal qui devra mettre l’enregistrement à jour pour le compte des déclarants membres de la soumission conjointe.

Lorsque la mise à jour concerne exclusivement des données administratives (p. ex. l’identité du déclarant ou la composition d’un groupe de déclarants dans le cadre d’une soumission conjointe), les informations modifiées seront directement saisies dans REACH-IT. Aucune mise à jour du dossier IUCLID n’est requise dans ce cas.

Les informations inclues dans la partie individuelle du dossier doivent être mises à jour par chaque membre de la soumission. Afin de mettre à jour ses informations d’enregistrement, le déclarant devra modifier son dossier IUCLID et soumettre la mise à jour à l’ECHA via le système REACH-IT.

Il convient de noter qu’une mise à jour sera dans certains cas soumise au paiement d’une redevance.

Services en ligne / Formulaires

Système REACH-IT

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