Autorisation pour l'utilisation de substances préoccupantes

Le règlement REACH (enRegistrement, l’Evaluation, l’Autorisation et la restriction des substances Chimiques) impose aux industriels de soumettre une demande d’autorisation pour la mise sur le marché et l’utilisation des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) incluses à l’annexe XIV (liste des substances soumises à autorisation).

Cette procédure d'autorisation vise à assurer que les risques générés par ces substances sont valablement maîtrisés et que ces substances sont progressivement substituées par des solutions de remplacement appropriées, tout en assurant le bon fonctionnement du marché intérieur de l'UE.

Ainsi, il sera interdit d’utiliser toute substance préoccupante qui aura été incluse à l’annexe XIV de REACH, sauf si une demande d’autorisation est déposée pour une utilisation spécifique et qu’elle est par la suite octroyée.

Cette procédure s’applique sans seuil de quantité et peut donc viser des substances non enregistrées utilisées en quantité inférieure à une tonne par an.

La demande d’autorisation doit être déposée auprès de l’ECHA (European Chemicals Agency - agence européenne des produits chimiques) et l’autorisation est octroyée par la Commission européenne.

Personnes concernées

Entreprises concernées

Tout fabricant, importateur de substances incluses à l’annexe XIV de REACH doit introduire une demande d’autorisation (individuelle ou conjointe) pour une ou des utilisations données ou pour une ou un groupe de substances, quelles que soient les quantités envisagées.

Les utilisateurs en aval de telles substances n’ont pas d’obligation de déposer une demande d’autorisation pour continuer d’utiliser ces substances, cependant ils peuvent tout de même choisir d’effectuer une demande d’autorisation.

Si l’utilisateur en aval ne souhaite pas faire de demande d’autorisation, il est conseillé de vérifier si un acteur situé en amont de sa chaîne d’approvisionnement (ex. fabricants, importateurs, fournisseurs) dispose déjà d’une autorisation couvrant l’utilisation qu’il prévoit de faire de la substance.

Dans ce cas, ils n’a pas besoin d’introduire de demande d’autorisation. Néanmoins, il doit notifier auprès de l’ECHA l’utilisation qu’il compte faire de la substance dans les 3 mois suivant la première livraison de cette substance.

Substances candidates et soumises à autorisation

La liste des substances soumises à autorisation figure à l'annexe XIV du règlement REACH.

La première étape avant l’inclusion à l’annexe XIV est d’identifier les substances dites extrêmement préoccupantes (substances of very high concern – SVHC). Ce sont notamment :

  • les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1 & 2 ;
  • les substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ;
  • les substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) ;
  • les substances identifiées comme ayant des effets graves et irréversibles sur l’être humain et l’environnement suscitant un niveau de préoccupation équivalent à celui des substances CMR ou PBT/vPvB, identifiées au cas par cas (par ex. Perturbateurs endocriniens, sensibilisants).

Dès qu’une substance est identifiée comme SVHC, elle est ajoutée à la liste des substances candidates, mise à jour 2 fois par an par l’ECHA.

Après une procédure règlementaire en deux étapes, les subtances de la liste candidate peuvent alors être ajoutées à la liste des substances soumises à autorisation, qui correspond à l’annexe XIV du règlement REACH.

Démarches préalables

Il est conseillé aux demandeurs de notifier à l’ECHA leur intention de soumettre une demande d’autorisation pour une substance donnée au moins 8 mois à l’avance. Cette notification permet à l’ECHA de mieux planifier et préparer la réception des demandes, et ainsi de les traiter plus rapidement.

Les demandeurs ont également la possibilité de demander une séance d’information préalable avec des représentants de l’ECHA. Une telle séance doit avoir lieu au moins 6 mois avant la soumission de la demande d’autorisation et permet aux demandeurs de poser des questions spécifiques à leur cas avant de soumettre leur dossier de demande.

Enfin, les demandeurs doivent créer un compte dans le système REACH-IT s’ils n’en ont pas déjà un. En effet l’ECHA utilise les informations renseignées dans REACH-IT pour déterminer le montant de la redevance à payer.

Délais

Constituer une demande d’autorisation peut prendre 12 à 24 mois. Il est donc conseillé de s’impliquer dans la procédure le plus tôt possible, afin de pouvoir respecter les délais de soumission définis par l’ECHA.

Il est important de se tenir informé dès le départ sur les substances incluses dans la liste de substances candidates, car celles-ci peuvent venir à être ajoutées à l’annexe XIV et donc soumises à autorisation.

Pour les substances inscrites à l’annexe XIV, deux informations sont importantes à identifier :

  • la date d’expiration (sunset date) qui correspond à la date à partir de laquelle la mise sur le marché, la fabrication/importation et l’utilisation de la substance sont interdites sauf si une autorisation est octroyée ;
  • la date limite (latest application date) qui correspond à la date à partir de laquelle il est conseillé d’avoir introduit une demande d’autorisation auprès de l’ECHA, ce qui permet au demandeur de continuer à utiliser la substance après la date d’expiration même si la demande n’est pas encore octroyée ou refusée.

Les entreprises peuvent ainsi soit prévoir le remplacement de ces substances, soit préparer un dossier de demande d’autorisation.

Modalités pratiques

Formulaire de demande

Avant de pouvoir introduire une demande d’autorisation, les demandeurs doivent générer le formulaire de demande d’autorisation, disponible sur le site de l’ECHA, en remplissant les données concernant la substance concernée, ainsi que ses utilisations prévues.

Un formulaire pdf adapté sera alors soit créé directement, soit envoyé par email à l’adresse indiquée par le demandeur.

Si le demandeur prend part à une soumission conjointe, il devra le signaler en remplissant une confirmation de participation à une soumission conjointe en ligne sur le site de l’ECHA.

Dossier de demande

La demande d’autorisation doit contenir :

  • l’identité de la ou des substances concernées ;
  • les noms et coordonnées des demandeurs, ainsi que toutes autres informations de contact pertinentes ;
  • le formulaire de demande d’autorisation, précisant la ou les utilisations pour lesquelles l’autorisation est demandée et couvrant l’utilisation de la substance dans des mélanges et/ou, le cas échéant, son incorporation dans des articles ;
  • un rapport sur la sécurité chimique (chemical safety report - CSR) couvrant les risques (pour la santé humaine et l’environnement) associés aux propriétés qui ont entraîné l’inclusion de la substance dans l’annexe XIV (sauf s’il a déjà été présenté dans le cadre de l’enregistrement). L’outil Chesar permet de préparer les CSR ;
  • une analyse des solutions de remplacement (substances ou technologies) examinant les risques qu’elles comportent, ainsi que leur faisabilité technique et économique, y compris, le cas échéant, des informations sur les activités de recherche et de développement prévues ou déjà en cours en vue de développer de telles solutions de remplacement ;
  • si une solution de remplacement appropriée est disponible, un plan de remplacement expliquant la solution de substitution et prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur.

En outre, le demandeur peut joindre à sa demande :

  • une analyse socio-économique (obligatoire si la maîtrise appropriée des risques ne peut être démontrée ou si aucune solution de remplacement ne peut être fournie) ;
  • une justification pour ne pas prendre en compte les risques pour la santé humaine et l’environnement dans des cas spécifiques.

Le demandeur peut faire référence aux demandes d’autorisation antérieures concernant la ou les mêmes substances et utilisations, pour autant qu’il ait l’accord du demandeur antérieur ou du titulaire de l’autorisation.

Il peut ainsi faire référence aux parties suivantes de la demande antérieure :

  • les rapports sur la sécurité chimique ;
  • les analyses des solutions de remplacement ;
  • les plans de remplacement ;
  • les analyses socio-économiques.

Une fois le dossier complété au format IUCLID, le requérant devra déposer la demande d’autorisation en ligne sur le site de l’ECHA.

La demande d'autorisation n’est considérée comme reçue que lorsque l’ECHA a reçu la redevance liée à cette demande .

Le montant varie en fonction :

  • du type de soumission (conjointe ou non) ;
  • du nombre de substances et d’utilisations concernées ;
  • et de la taille de l’entreprise.

Octroi de l’autorisation par la Commission européenne

Une autorisation est accordée si les risques pour la santé humaine et l’environnement émanant de l’utilisation de la substance peuvent être maîtrisés.

Dans le cas contraire et si aucune solution de remplacement n'existe (substitut ou technologie de remplacement), la Commission évalue le niveau de risque, les avantages socio-économiques de l’utilisation de la substance et décide de l’autorisation ou non de la substance.

L’octroi d’une autorisation entraîne la mise à jour de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) où le numéro d’autorisation doit être indiqué à la section 15.

Le numéro d’autorisation doit également être mentionné sur l’étiquette du produit avant de mettre sur le marché la substance ou le mélange contenant la substance.

Il en est de même pour les utilisateurs en aval qui utilisent une autorisation octroyée pour une utilisation particulière à un acteur situé en amont de leur chaîne d’approvisionnement (ex. leur fournisseur).

Période de révision et validité de l’autorisation

Les autorisations octroyées sont soumises à une période de révision déterminée au cas par cas. Dans le cadre d’une révision, la Commission peut modifier ou retirer l’autorisation si le contexte a changé, y compris si des solutions de remplacement appropriées sont désormais disponibles.

Afin de continuer à bénéficier d’une autorisation, le titulaire d’une autorisation doit introduire un rapport de révision au moins 18 mois avant l’expiration de la période limitée de révision.

Le rapport de révision doit uniquement couvrir les éléments de la demande initiale qui ont changé. Il doit contenir les éléments suivants :

  • le numéro d’autorisation en vigueur ;
  • une mise à jour de l’analyse des solutions de remplacement, ainsi que, le cas échéant, des informations relatives aux activités pertinentes de recherche et de développement du demandeur ;
  • une mise à jour de tout plan de remplacement inclus dans la demande initiale ;
  • s’il ressort de la version mise à jour de l’analyse des solutions de remplacement qu’une solution de remplacement appropriée est disponible : un plan de remplacement, prévoyant un calendrier des actions proposées par le demandeur ;
  • si le titulaire ne peut démontrer la maîtrise valable du risque : une mise à jour de l’analyse socio-économique (ASE) ;
  • si le titulaire peut désormais démontrer la maîtrise valable du risque : une mise à jour du rapport sur la sécurité chimique;
  • les versions mises à jour de tout autre élément de la demande initiale qui a changé.

De plus, les autorisations peuvent être révisées à tout moment, notamment si :

  • les circonstances dans lesquelles l’autorisation initiale a été octroyée ont changé de telle manière que le risque pour la santé humaine ou pour l’environnement, ou l’impact socio-économique s’en trouvent affectés ;
  • de nouvelles informations sur d’éventuelles substances de remplacement sont disponibles.

En cas de risque grave et immédiat pour la santé humaine ou l’environnement, la Commission européenne peut suspendre l’autorisation dans l’attente d’un réexamen.

Services en ligne / Formulaires

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