Zulassung für die Verwendung von besorgniserregenden Stoffen

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Laut der REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals - Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien) müssen Industrielle einen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen und die Verwendung von besonders besorgniserregenden chemischen Stoffen (SVHC) stellen, die in Anhang XIV (Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe) aufgeführt sind.

Dieses Zulassungsverfahren soll sicherstellen, dass die von diesen Stoffen ausgehenden Risiken sicher beherrscht werden und dass die Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativen ersetzt werden, wobei gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes der EU gewährleistet sein muss.

Es ist daher untersagt besorgniserregende Stoffe zu verwenden, die in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind, es sei denn, es wird ein Zulassungsantrag für eine besondere Verwendung gestellt, der im weiteren Verlauf genehmigt wird.

Dieses Verfahren findet ohne Mengenschwelle Anwendung und kann daher nicht-registrierte Stoffe betreffen, die in Mengen unter einer Tonne pro Jahr verwendet werden.

Der Zulassungsantrag muss bei der ECHA ( European Chemicals Agency - Europäische Chemikalienagentur) gestellt werden und wird von der Europäischen Kommission genehmigt.

Zielgruppe

Betroffene Unternehmen

Jeder Hersteller bzw. Importeur von Stoffen gemäß Anhang XIV der REACH-Verordnung muss einen Zulassungsantrag (einzeln oder gemeinsam) für eine oder mehrere Anwendungen oder für einen Stoff oder eine Gruppe von Stoffen stellen, und zwar unabhängig von den vorgesehenen Mengen.

Die nachgeschalteten Anwender dieser Stoffe müssen keine Zulassung beantragen, um diese Stoffe weiterzuverwenden, sie können jedoch trotzdem einen Zulassungsantrag stellen.

Wenn der nachgeschaltete Anwender keinen Zulassungsantrag stellen möchte, ist es ratsam zu prüfen, ob ein vorgeschalteter Akteur in der Lieferkette (z. B. Hersteller, Importeure, Zulieferer) bereits eine Zulassung für die Anwendung besitzt, die er dem Stoff zugedacht hat.

In diesem Fall besteht keine Notwendigkeit, einen Zulassungsantrag zu stellen. Er muss dennoch der ECHA melden, welche Anwendung er für den Stoff vorgesehen hat, und zwar innerhalb der 3 Monate nach der ersten Lieferung dieses Stoffes.

Kandidatenstoffe und Antrag auf Zulassung

Das Verzeichnis der Stoffe mit Zulassungsantrag ist in Anhang XIV der REACH-Verordnung enthalten.

Der erste Schritt vor der Aufnahme in Anhang XIV besteht darin, die so genannten besonders besorgniserregenden Stoffe (Substances of very high concern - SVHC) zu ermitteln. Darunter fallen insbesondere:

  • karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe (CMR) der Kategorie 1 & 2;
  • persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe (PBT);
  • sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe (vPvB);
  • Stoffe mit schwerwiegenden und irreversiblen Auswirkungen auf den Menschen und die Umwelt, die Besorgnis hervorrufen, vergleichbar mit CMR-Stoffen oder PBT/vPvB-Stoffen, die je nach Fall festzustellen sind (z. B. Chemikalien mit endokriner Wirkung, Sensibilisierungsmittel).

Sobald ein Stoff als SVHC erkannt ist, wird er in die Kandidatenliste der Stoffe aufgenommen, die zwei Mal jährlich von der ECHA aktualisiert wird.

Nach einem zweistufigen vorschriftsmäßigen Verfahren können die Stoffe der Kandidatenliste dem Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe hinzugefügt werden, die Anhang XIV der REACH-Verordnung entspricht.

Im Vorfeld zu erledigende Schritte

Antragstellern wird empfohlen, der ECHA ihre Absicht, einen Zulassungsantrag für einen bestimmten Stoff zu stellen, mindestens 8 Monate im Voraus mitzuteilen. Diese Mitteilung erlaubt es der ECHA, den Eingang der Anträge besser zu planen und vorzubereiten sowie deren Bearbeitung zu beschleunigen.

Die Antragsteller können ferner im Vorfeld eine Informationsveranstaltung mit Vertretern der ECHA vereinbaren. Diese Veranstaltung muss mindestens 6 Monate vor der Einreichung des Zulassungsantrags stattfinden und gibt den Antragstellern die Möglichkeit, Fragen zu ihrem eigenen Fall vorzubringen, bevor sie ihr Antragsdossier einreichen.

Schließlich müssen die Antragsteller, sofern nicht bereits erfolgt, ein Konto im REACH-IT-System einrichten. Die ECHA benötigt die in REACH-IT erhaltenen Informationen, um die fälligen Gebühren zu ermitteln.

Fristen

Die Erstellung eines Zulassungsantrags kann 12 bis 24 Monate erfordern. Es ist daher ratsam, sich möglichst früh mit dem Verfahren vertraut zu machen, damit die von der ECHA gesetzte Einreichungsfrist eingehalten werden kann.

Es ist wichtig, von Anfang an über die Stoffe auf der Kandidatenliste der Stoffe informiert zu sein, da diese Anhang XIV ergänzen können und daher dem Zulassungsverfahren unterliegen.

In Bezug auf die Stoffe in Anhang XIV sind zwei Informationen von Bedeutung:

  • das Ablaufdatum (Sunset date), das dem Datum entspricht, von dem an das Inverkehrbringen, die Herstellung/Einfuhr und die Verwendung des Stoffes untersagt sind, außer bei Vorliegen einer Zulassung;
  • die Endverbrauchsfrist (Latest application date), die dem Datum entspricht, von dem an die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der ECHA erfolgt sein sollte, wodurch der Antragsteller den Stoff nach dem Ablaufdatum weiterhin verwenden darf, auch wenn der Antrag noch nicht genehmigt oder abgelehnt ist.

Unternehmen können so entweder diese Stoffe ersetzen oder das Dossier für den Zulassungsantrag vorbereiten.

Vorgehensweise und Details

Antragsformular

Bevor ein Zulassungsantrag gestellt werden kann, müssen die Antragsteller das Antragsformular für die Zulassung erstellen, das auf der Website der ECHA verfügbar ist und die Daten zu dem betreffenden Stoff sowie dessen beabsichtigten Verwendungen eintragen.

Es wird entweder ein angepasstes PDF-Formular angelegt oder per E-Mail an die vom Antragsteller angegebene Anschrift gesandt.

Beteiligt sich der Antragsteller an einer gemeinsamen Einreichung, muss er dies angeben, indem er eine Teilnahmebestätigung für eine gemeinsame Einreichung online auf der Website der ECHA ausfüllt.

Antragsunterlagen

Der Zulassungsantrag muss umfassen:

  • die Identität des bzw. der Stoffe;
  • die Namen und Adressdaten der Antragsteller sowie alle weiteren aussagekräftigen Kontaktinformationen;
  • das Formular für den Zulassungsantrag mit Angabe der Anwendung(en), für die die Zulassung beantragt wird, sowie der Verwendung des Stoffes in Zubereitungen und/oder gegebenenfalls dessen Aufnahme in Erzeugnisse;
  • einen Stoffsicherheitsbericht (Chemical safety report - CSR) mit Angabe der Risiken (für die menschliche Gesundheit und die Umwelt) im Zusammenhang mit den Eigenschaften, die zur Aufnahme des Stoffes in den Anhang XIV (außer er lag bei der Registrierung bereits vor) geführt haben. Mit dem Tool Chesar können die CSR ausgearbeitet werden;
  • eine Analyse der Alternativen (Stoffe oder Technologien) zur Untersuchung der Risiken, die diese mit sich bringen, sowie ihrer technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit einschließlich etwaiger Informationen über vorgesehene oder bereits laufende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten im Hinblick auf die Entwicklung solcher Alternativen;
  • ist eine geeignete Alternative gegeben, einen Substitutionsplan, der die Alternative erläutert und einen Fahrplan für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen vorsieht.

Außerdem kann der Antragsteller seinem Antrag beifügen:

  • eine sozioökonomische Analyse (unerlässlich, wenn die angemessene Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann oder wenn keine Alternative gefunden wird);
  • eine Begründung für die Nichtberücksichtigung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in spezifischen Fällen.

Der Antragsteller kann auf frühere Zulassungsanträge Bezug nehmen, wenn diese den- oder dieselben Stoffe und Anwendungen betreffen, sofern die Zustimmung des früheren Antragstellers oder Inhabers der Zulassung vorliegt.

Er kann ferner auf die folgenden Beteiligten des früheren Antrags Bezug nehmen:

  • die Stoffsicherheitsberichte;
  • Analyse der Alternativen;
  • die Substitutionspläne;
  • die sozioökonomischen Analysen.

Sobald das Dossier im IUCLID-Format ausgefüllt sind, muss der Antragsteller den Zulassungsantrag online auf der Website der ECHA einreichen.

Der Zulassungsantrag gilt nur als eingegangen, wenn die ECHA die Gebühren für diesen Antrag erhalten hat.

Der Betrag schwankt in Abhängigkeit:

  • von der Art der Einreichung (gemeinsam/nicht gemeinsam);
  • der Anzahl der betreffenden Stoffe und Anwendungen
  • sowie der Größe des Unternehmens.

Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission

Es wird eine Zulassung erteilt, wenn die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die von der Anwendung des Stoffes ausgehen, beherrschbar sind.

Andernfalls, und wenn keine Alternative besteht (Alternativstoffe oder -technologie), bewertet die Kommission das Risikoniveau, die sozioökonomischen Vorteile der Anwendung des Stoffes und entscheidet über Zulassung oder Ablehnung des Stoffes.

Die Erteilung einer Zulassung führt zur Aktualisierung des Sicherheitsdatenblatts (FDS), wo die Zulassungsnummer in Abschnitt 15 eingetragen werden muss.

Die Zulassungsnummer muss ebenfalls auf dem Artikeletikett angegeben werden, bevor der Stoff oder die Zubereitung, die den Stoff enthält, in Verkehr gebracht wird.

Ebenso verhält es sich mit den nachgeschalteten Anwendern, die eine erteilte Zulassung für eine dem Akteur eigene Anwendung nutzen, der ihrer Lieferkette vorgeschaltet ist (z. B. ihr Zulieferer).

Überprüfungs- und Gültigkeitszeitraum für die Zulassung

Die erteilten Zulassungen unterliegen einem Überprüfungszeitraum, der je nach Fall festgelegt wird. Im Rahmen einer Überarbeitung kann die Kommission die Zulassung ändern oder zurückziehen, wenn die Umstände sich geändert haben, u. a. wenn geeignete Alternativen fortan zur Verfügung stehen.

Damit der Inhaber einer Zulassung diese weiter nutzen kann, muss er mindestens 18 Monate vor Ablauf der Überprüfungsfrist einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Der Überprüfungsbericht darf sich nur auf die Elemente des ursprünglichen Antrags, die sich geändert haben, beziehen. Der muss die folgenden Elemente enthalten:

  • die Nummer der gültigen Zulassung;
  • eine Aktualisierung der Analyse Alternativen sowie gegebenenfalls Informationen in Bezug auf einschlägige Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des Antragstellers;
  • eine Aktualisierung eines Substitutionsplans, der im ursprünglichen Antrag enthalten war;
  • ergibt sich aus der aktualisierten Version der Analyse der Alternativen, dass eine geeignete Alternative zur Verfügung steht: einen Substitutionsplan mit einem Fahrplan der vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen;
  • wenn der Inhaber nicht nachweisen kann, dass er das Risiko tatsächlich beherrscht: eine Aktualisierung der sozioökonomischen Analyse (ASE);
  • wenn der Inhaber fortan nachweisen kann, dass er das Risiko tatsächlich beherrscht: eine Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts;
  • die aktualisierten Versionen jedes weiteren Elementes des ursprünglichen Antrags, das sich geändert hat.

Ferner können die Zulassungen jederzeit überarbeitet werden, insbesondere wenn:

  • sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Folgen auswirken;
  • neue Informationen über mögliche Alternativstoffe vorliegen.

Bei schwerwiegendem und unmittelbarem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt kann die Europäische Kommission die Zulassung bis zu einer erneuten Untersuchung aussetzen.

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