Zulassung für die Verwendung von besorgniserregenden Stoffen

Laut der REACH-Verordnung (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) müssen Unternehmen einen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen und die Verwendung von besonders besorgniserregenden chemischen Stoffen (SVHC) stellen, die in Anhang XIV der REACH-Verordnung (Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe) aufgeführt sind.

Dieses Zulassungsverfahren soll sicherstellen, dass die von diesen Stoffen ausgehenden Risiken sicher beherrscht werden und diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativen ersetzt werden, wobei gleichzeitig das reibungslose Funktionieren des EU-Binnenmarktes gewährleistet sein muss.

Es ist daher untersagt, besorgniserregende Stoffe zu verwenden, die in Anhang XIV der REACH-Verordnung aufgeführt sind, es sei denn, es wird ein Zulassungsantrag für eine bestimmte Verwendung gestellt, der im weiteren Verlauf genehmigt wird.

Dieses Verfahren findet ohne Mengenschwelle Anwendung und kann daher nicht registrierte Stoffe betreffen, die in Mengen unter einer Tonne pro Jahr verwendet werden.

Der Zulassungsantrag muss bei der Europäischen Chemikalienagentur (European Chemicals Agency - ECHA) gestellt werden und wird von der Europäischen Kommission genehmigt.

Zielgruppe

Betroffene Unternehmen

Jeder Hersteller bzw. Importeur von Stoffen in Anhang XIV der REACH-Verordnung muss einen (einzelnen oder gemeinsamen) Zulassungsantrag für eine oder mehrere Verwendungen oder für einen Stoff oder eine Stoffgruppe stellen, und zwar unabhängig von den vorgesehenen Mengen.

Die nachgeschalteten Anwender dieser Stoffe müssen keine Zulassung beantragen, um diese Stoffe weiterzuverwenden. Sie können sich jedoch dennoch dafür entscheiden, einen eigenen Zulassungsantrag zu stellen.

Wenn der nachgeschaltete Anwender keinen Zulassungsantrag stellen möchte, ist es ratsam, zu prüfen, ob ein vorgeschalteter Akteur in der Lieferkette (z. B. Hersteller, Importeur, Lieferant) bereits eine Zulassung für die Verwendung besitzt, die er dem Stoff zugedacht hat.

In diesem Fall besteht keine Notwendigkeit, einen Zulassungsantrag zu stellen. Der ECHA muss dennoch innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Lieferung des Stoffes gemeldet werden, welche Verwendung für den Stoff vorgesehen ist.

Kandidatenstoffe und Zulassungsantrag

Das Verzeichnis der Stoffe mit Zulassungspflicht ist in Anhang XIV der REACH-Verordnung enthalten.

Der erste Schritt vor der Aufnahme in Anhang XIV ist die Identifizierung als sogenannter besonders besorgniserregender Stoff (Substances of very high concern - SVHC). Darunter fallen insbesondere:

  • karzinogene, mutagene oder reproduktionstoxische Stoffe (CMR) der Kategorie 1 & 2;
  • persistente, bioakkumulierende und toxische Stoffe (PBT);
  • sehr persistente und sehr bioakkumulierende Stoffe (vPvB);
  • Stoffe mit schwerwiegenden und irreversiblen Wirkungen auf den Menschen und die Umwelt, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen der CMR-Stoffe oder PBT/vPvB-Stoffe, die im Einzelfall ermittelt werden (z. B. Chemikalien mit endokriner oder sensibilisierender Wirkung).

Sobald ein Stoff als SVHC erkannt ist, wird er in die Kandidatenliste der Stoffe aufgenommen, die zweimal jährlich von der ECHA aktualisiert wird.

Nach einem zweistufigen Verfahren können die Stoffe der Kandidatenliste dem Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe hinzugefügt werden (Anhang XIV der REACH-Verordnung).

Im Vorfeld zu erledigende Schritte

Antragstellern wird empfohlen, der ECHA ihre Absicht, einen Zulassungsantrag für einen bestimmten Stoff zu stellen, mindestens acht Monate im Voraus mitzuteilen. Diese Mitteilung erlaubt es der ECHA, den Eingang der Anträge besser zu planen und vorzubereiten sowie die Bearbeitung zu beschleunigen.

Die Antragsteller können ferner eine vorherige Informationsveranstaltung mit Vertretern der ECHA vereinbaren. Diese Veranstaltung muss mindestens sechs Monate vor der Einreichung des Zulassungsantrags stattfinden und gibt den Antragstellern die Möglichkeit, Fragen zu ihrem eigenen Fall vorzubringen, bevor sie ihr Antragsdossier einreichen.

Wenn sie noch kein Konto haben, müssen die Antragsteller schließlich ein Konto im REACH-IT-System einrichten. Die ECHA benötigt die in REACH-IT angegebenen Informationen, um die fälligen Gebühren zu ermitteln.

Fristen

Die Erstellung eines Zulassungsantrags kann 12 bis 24 Monate dauern. Es ist daher ratsam, sich möglichst früh mit dem Verfahren vertraut zu machen, damit die von der ECHA gesetzte Einreichungsfrist eingehalten werden kann.

Es ist wichtig, von Anfang an über die Stoffe auf der Kandidatenliste der Stoffe informiert zu sein, da diese in Anhang XIV aufgenommen werden können und dann dem Zulassungsverfahren unterliegen.

In Bezug auf die Stoffe in Anhang XIV sind zwei Fristen von Bedeutung:

  • Der Ablauftermin (sunset date) ist das Datum, von dem an das Inverkehrbringen, die Herstellung/Einfuhr und die Verwendung des Stoffes untersagt sind, es sei denn, es liegt eine Zulassung vor.
  • Das späteste Antragsdatum (latest application date) ist das Datum, vor dem die Einreichung eines Zulassungsantrags bei der ECHA erfolgt sein sollte, wodurch der Antragsteller den Stoff nach dem Ablaufdatum weiterhin verwenden darf, auch wenn der Antrag noch nicht genehmigt oder abgelehnt ist.

Unternehmen können so entweder diese Stoffe ersetzen oder das Dossier für den Zulassungsantrag vorbereiten.

Kosten

Der Zulassungsantrag ist gebührenpflichtig.

Der Betrag dieser Gebühr ist abhängig von:

  • der Art der Einreichung (gemeinsam/einzeln);
  • der Anzahl der betreffenden Stoffe und Verwendungen;
  • sowie der Größe des Unternehmens.

Vorgehensweise und Details

Antragsdossier

Der Zulassungsantrag muss umfassen:

  • die Identität des bzw. der Stoffe;
  • die Namen und Adressdaten der Antragsteller sowie alle weiteren aussagekräftigen Kontaktinformationen;
  • den Zulassungsantrag mit Angabe der Verwendung(en), für die die Zulassung beantragt wird, sowie der Verwendung des Stoffes in Gemischen und/oder gegebenenfalls dessen Aufnahme in Erzeugnisse;
  • einen Stoffsicherheitsbericht (chemical safety report - CSR) mit Angabe der Risiken (für die menschliche Gesundheit und die Umwelt) im Zusammenhang mit den Eigenschaften, die zur Aufnahme des Stoffes in Anhang XIV geführt haben (außer er lag bei der Registrierung bereits vor). Mit dem Tool Chesar können die CSR ausgearbeitet werden;
  • eine Analyse der Alternativen (Stoffe oder Technologien), inklusive einer Untersuchung der Risiken, die diese mit sich bringen, sowie ihrer technischen und wirtschaftlichen Durchführbarkeit einschließlich etwaiger Informationen über vorgesehene oder bereits laufende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten im Hinblick auf die Entwicklung solcher Alternativen;
  • ist eine geeignete Alternative gegeben, einen Substitutionsplan, der die Alternative erläutert und einen Fahrplan für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen vorsieht.

Außerdem kann der Antragsteller seinem Antrag beifügen:

  • eine sozioökonomische Analyse (unerlässlich, wenn die angemessene Beherrschung der Risiken nicht nachgewiesen werden kann oder wenn keine Alternative gefunden wird);
  • eine Begründung für die Nichtberücksichtigung der Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt in spezifischen Fällen.

Der Antragsteller kann auf frühere Zulassungsanträge Bezug nehmen, wenn diese den- oder dieselbe(n) Stoff(e) und Verwendung(en) betreffen, sofern die Zustimmung des früheren Antragstellers oder Inhabers der Zulassung vorliegt.

Er kann ferner auf die folgenden Teile des früheren Antrags Bezug nehmen:

  • die Stoffsicherheitsberichte;
  • die Analysen der Alternativen;
  • die Substitutionspläne;
  • die sozioökonomischen Analysen.

Sobald das Dossier im IUCLID-Format anhand der neuesten Version der Software ausgefüllt ist, muss der Antragsteller seinen Antrag auf der Plattform REACH-IT bei der ECHA einreichen.

Der Zulassungsantrag gilt nur als eingegangen, wenn die ECHA die Gebühren für diesen Antrag erhalten hat.

Der Betrag dieser Gebühr ist abhängig von:

  • der Art der Einreichung (gemeinsam/einzeln);
  • der Anzahl der betreffenden Stoffe und Verwendungen;
  • sowie der Größe des Unternehmens.

Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission

Es wird eine Zulassung erteilt, wenn die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die von der Verwendung des Stoffes ausgehen, beherrschbar sind.

Andernfalls und wenn keine Alternative besteht (Alternativstoff oder -technologie), bewertet die Kommission das Risikoniveau und die sozioökonomischen Vorteile der Verwendung des Stoffes und entscheidet über Zulassung oder Ablehnung des Stoffes.

Die Erteilung einer Zulassung führt zur Aktualisierung des Sicherheitsdatenblatts (SDB), auf dem die Zulassungsnummer in Abschnitt 15 eingetragen werden muss.

Die Zulassungsnummer muss ebenfalls auf dem Kennzeichnungsetikett angegeben werden, bevor der Stoff oder das Gemisch, das den Stoff enthält, in Verkehr gebracht wird.

Ebenso verhält es sich mit den nachgeschalteten Anwendern, die eine erteilte Zulassung für eine dem Akteur eigene Verwendung nutzen, der ihrer Lieferkette vorgeschaltet ist (z. B. ihr Lieferant).

Überprüfungs- und Gültigkeitszeitraum für die Zulassung

Die erteilten Zulassungen unterliegen einem Überprüfungszeitraum, der für jeden Einzelfall festgelegt wird. Im Rahmen einer Überarbeitung kann die Kommission die Zulassung ändern oder zurückziehen, wenn sich die Umstände geändert haben, u. a. wenn geeignete Alternativen neu zur Verfügung stehen.

Damit der Inhaber einer Zulassung diese weiter nutzen kann, muss er mindestens 18 Monate vor Ablauf der Überprüfungsfrist einen Überprüfungsbericht vorlegen.

Der Überprüfungsbericht braucht sich nur auf die Elemente des ursprünglichen Antrags, die sich geändert haben, zu beziehen. Dieser Bericht muss die folgenden Elemente enthalten:

  • die Nummer der gültigen Zulassung;
  • eine Aktualisierung der Analyse der Alternativen sowie gegebenenfalls Informationen in Bezug auf einschlägige Forschungs- und Entwicklungsarbeiten des Antragstellers;
  • eine Aktualisierung eines Substitutionsplans, der im ursprünglichen Antrag enthalten war;
  • ergibt sich aus der aktualisierten Version der Analyse der Alternativen, dass eine geeignete Alternative zur Verfügung steht: einen Substitutionsplan mit einem Fahrplan der vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen;
  • wenn der Inhaber nicht nachweisen kann, dass er das Risiko tatsächlich beherrscht: eine Aktualisierung der sozioökonomischen Analyse;
  • wenn der Inhaber fortan nachweisen kann, dass er das Risiko tatsächlich beherrscht: eine Aktualisierung des Stoffsicherheitsberichts;
  • die aktualisierten Versionen jedes weiteren Elements des ursprünglichen Antrags, das sich geändert hat.

Ferner können die Zulassungen jederzeit überarbeitet werden, insbesondere wenn:

  • sich die Umstände der ursprünglichen Zulassung derart verändert haben, dass sie sich auf das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt oder die sozioökonomischen Folgen auswirken;
  • neue Informationen über mögliche Alternativstoffe vorliegen.

Bei schwerwiegendem und unmittelbarem Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt kann die Europäische Kommission die Zulassung bis zu einer erneuten Untersuchung aussetzen.

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