Registrierung eines chemischen Stoffes (REACH)

Alle chemischen Stoffe, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr von einem Unternehmen hergestellt oder eingeführt werden und in den Geltungsbereich der REACH-Verordnung fallen, müssen vor der Herstellung oder dem Inverkehrbringen auf dem Markt des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), d. h. in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen, zwingend bei der Europäischen Chemikalienagentur (European CHemicals Agency - ECHA) registriert werden.

Wenn ein Stoff von mehr als einem Unternehmen hergestellt oder eingeführt werden soll, müssen diese Unternehmen bestimmte Informationen gemeinsam anhand der gemeinsamen Einreichung ihres Registrierungsdossiers einreichen. Hier gilt der Grundsatz „ein Stoff, eine Registrierung“.

Durch diese gemeinsame Nutzung von Daten können unnötige Tierversuche verhindert und die Registrierungskosten für die registrierenden Unternehmen (die Registranten) reduziert werden.

Ohne Registrierung kann der Stoff weder hergestellt noch auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden. Dabei handelt es sich um den Grundsatz „keine Daten, kein Markt“.

Bei Inkrafttreten der REACH-Verordnung wurde ein Übergangszeitraum vorgesehen, um den Unternehmen unter gewissen Bedingungen eine Vorbereitung auf die Registrierung zu ermöglichen. Dieser Übergangszeitraum galt für die sogenannten Phase-in-Stoffe, die vor dem 1. Dezember 2008 vorregistriert wurden. Nach Ablauf der letzten Frist für die Registrierung im Jahr 2018 endete dieser Übergangszeitraum am 31. Mai 2018.

Zielgruppe

Von der Registrierung betroffene Unternehmen

Von der Registrierung im Rahmen der REACH-Verordnung betroffen sind ausschließlich im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) (d. h. in den 27 EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen, Island und Liechtenstein) niedergelassene Unternehmen, die Stoffe in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr herstellen oder einführen.

Bei den registrierungspflichtigen Akteuren handelt es sich um:

  • im EWR niedergelassene Hersteller und Importeure von Stoffen als solche oder in Gemischen in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr;
  • im EWR niedergelassene Produzenten und Importeure, sofern der Stoff insgesamt in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr in Erzeugnissen vorhanden ist und unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen freigesetzt werden soll;
  • Alleinvertreter, die von Unternehmen benannt wurden, die zwar nicht im EWR ansässig sind, aber dort Chemikalien verkaufen.

Nachgeschaltete Anwender von Stoffen unterliegen keiner Registrierungspflicht bezüglich der von ihnen verwendeten Stoffe. Sie müssen sich aber vergewissern, dass ihre Lieferanten ihrer Registrierungspflicht nachgekommen sind, und sich mit ihnen über die Verwendungen der betroffenen Stoffe austauschen.

Betroffene Stoffe

Alle chemischen Stoffe, die in einer Menge von einer Tonne oder mehr pro Jahr durch einen Hersteller, Importeur oder – in einigen Fällen – einen Alleinvertreter hergestellt oder eingeführt werden, sind registrierungspflichtig.

Einige Stoffe, die bereits anderen Vorschriften unterliegen, sind jedoch von der Registrierung befreit oder gelten als bereits registriert.

Laut der REACH-Verordnung müssen nur die einzelnen Stoffe registriert werden, unabhängig davon, ob sie als solche (z. B. Salzsäure, White Spirit) in Gemischen (z. B. Farbe, Lösungsmittel) oder gegebenenfalls in Erzeugnissen verwendet werden.

Fristen

Nach Ablauf der letzten Frist für die Registrierung im Jahr 2018 endete der Übergangszeitraum für vor dem 1. Dezember 2008 vorregistrierte sogenannte Phase-in-Stoffe, am 31. Mai 2018. Zudem ist die Vorregistrierung von sämtlichen vorregistrierten Stoffen seit dem 1. Januar 2020 nicht mehr gültig.

Demnach muss jedes Unternehmen, das einen von der REACH-Verordnung betroffenen Stoff im EWR herstellen oder dorthin einführen möchte, vor jeder Herstellung oder jedem Inverkehrbringen des betroffenen Stoffes unverzüglich dessen Registrierung vornehmen.

Sämtliche potenzielle Registranten müssen darüber hinaus eine Anfrage auf vorherige Einholung von Informationen bei der ECHA einreichen, bevor sie ihr Registrierungsdossier einreichen können. Diese Anfrage muss für alle Stoffe, die registriert werden sollen, eingereicht werden.

Kosten

Sämtliche Einreichungen zwecks Registrierung sind gebührenpflichtig. Jeder Registrant einer gemeinsamen Einreichung muss eine seinem eigenen registrierten Mengenbereich entsprechende Gebühr zahlen.

Auch eine Aktualisierung der an die ECHA übermittelten Informationen ist in einigen Fällen gebührenpflichtig.

Vorgehensweise und Details

Gemeinsame Nutzung von Daten

Im Rahmen von REACH müssen Unternehmen, die Stoffe registrieren wollen, die Daten mit den anderen Registranten der gleichen Stoffe teilen. Durch diese gemeinsame Nutzung von Daten können die Registrierungskosten für die Registranten reduziert und unnötige Versuche, insbesondere Wirbeltierversuche, verhindert werden.

Der Austausch dieser Daten erfolgte über die Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEF). Seit dem 1. Juni 2018 bestehen diese Foren offiziell nicht mehr. Die Mitregistranten sind jedoch immer noch dazu verpflichtet, die Daten bei der gemeinsamen Einreichung ihres Registrierungsdossiers zu teilen, und werden nun dazu aufgerufen, mit SIEF vergleichbare informelle Kommunikationsplattformen zu nutzen.

Die Mitregistranten vereinbaren bezüglich bestehender und neu durchzuführender Studien eine Kostenteilung, die gerecht, transparent und nicht diskriminierend sein muss.

Zudem wird die Kostenteilung den Registranten nur für die Informationen auferlegt, die sie zur Erfüllung ihrer Registrierungsanforderungen benötigen, dies entsprechend ihrem jeweiligen Mengenbereich.

Einreichung der Registrierungsdossiers

Einreichung der Registrierungsdossiers

Aus praktischen Gründen müssen die Informationen, die im Registrierungsdossier enthalten sein müssen, im IUCLID-Format übermittelt und über das System REACH-IT bei der ECHA eingereicht werden.

Je nach Rolle des Registranten bei der Einreichung des Antrags (federführender Registrant oder Mitregistrant) gestaltet sich die Vorbereitung des Registrierungsdossiers unterschiedlich:

  • Der federführende Registrant kann:
    • IUCLID Cloud for SMEs nutzen, wenn er Berater und für ein kleines oder mittleres Unternehmen (KMU) tätig ist oder wenn er ein KMU ist und IUCLID nicht oft nutzt, oder;
    • die Anwendung IUCLID nutzen, wenn er große Datenmengen verwaltet oder sämtliche erweiterte Funktionen nutzen möchte.
  • Der Mitregistrant kann:
    • die Funktion für die Dossiererstellung in REACH-IT nutzen, wenn er Mitglied einer gemeinsamen Einreichung und mit sämtlichen durch den federführenden Registranten in seinem Namen eingereichten Informationen einverstanden ist, oder;
    • IUCLID Cloud for SMEs nutzen oder;
    • die Anwendung IUCLID nutzen.

Anmerkung: IUCLID ist eine kostenlose Software, mit der die Daten über die Eigenschaften und Verwendungen von chemischen Stoffen erfasst, gespeichert, verwaltet und ausgetauscht werden können. Sie kann kostenlos heruntergeladen werden, sofern sie zu nicht gewerblichen Zwecken genutzt wird.

Mit IUCLID können ebenfalls:

  • alle fehlenden Angaben identifiziert und eine vorherige Kontrolle bestimmter Verwaltungsregeln durchgeführt werden;
  • überprüft werden, welche Informationen aus dem Dossier von der ECHA veröffentlicht werden;
  • die Registrierungsgebühren im Voraus ermittelt werden.

Um die Organisation zu vereinfachen, muss der „federführende Registrant“ zuerst den gemeinsam mit den anderen Registranten vorbereiteten Teil des Dossiers („lead dossier“) einreichen, z. B. die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes oder bestimmte Studienzusammenfassungen.

Anschließend reichen die übrigen Mitregistranten ihren eigenen Teil des Dossiers (individuellen Dossierteil) ein.

Die Einreichung des federführenden Registranten muss erfolgreich vorgenommen worden sein, bevor die anderen Registranten der gemeinsamen Einreichung ihre Registrierungen einreichen können.

Anmerkung: Sämtliche Einreichungen zwecks Registrierung sind gebührenpflichtig. Jeder Registrant der gemeinsamen Einreichung muss eine seinem eigenen registrierten Mengenbereich entsprechende Gebühr zahlen.

Aktualisierung der bei der ECHA eingereichten Informationen

Die Registranten müssen die bei der ECHA eingereichten Informationen gegebenenfalls aktualisieren.

Was die im gemeinsamen Teil des Dossiers enthaltenen Informationen angeht, muss der federführende Registrant die Registrierung im Namen aller Registranten der gemeinsamen Einreichung aktualisieren.

Betrifft die Aktualisierung ausschließlich administrative Daten (z. B. die Personalien des Registranten oder die Zusammensetzung einer Gruppe von Registranten im Rahmen einer gemeinsamen Einreichung), sind die Informationen direkt in REACH-IT einzugeben. In diesem Fall ist eine Aktualisierung des IUCLID-Dossiers nicht erforderlich.

Die Informationen aus dem individuellen Teil des Dossiers müssen von jedem einzelnen Registranten aktualisiert werden. Um seine Registrierungsinformationen zu aktualisieren, muss der Registrant sein IUCLID-Dossier ändern und über das System REACH-IT bei der ECHA einreichen.

Anmerkung: In einigen Fällen ist eine Aktualisierung gebührenpflichtig.

Formulare/Online-Dienste

Système REACH-IT

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