Betriebe der Klassen I, II und III müssen im Besitz einer Genehmigung sein.

Betriebe gehören Klasse I an, wenn sie:

• einen oder mehrere Teilchenbeschleuniger einsetzen, was eine nicht unerhebliche Anregung im Hinblick auf die Bewirtschaftung radioaktiver Abfälle oder die Erzeugung von Radionukliden bedeutet, oder wenn sie diese Beschleuniger herstellen;
• Röntgengeneratoren mit mehr als 1 Megaelektronenvolt zur industriellen Sterilisierung einsetzen;
• mit radioaktiven Nukliden arbeiten oder diese besitzen, deren Aktivität für mindestens eine einzelne Strahlenquelle den D-Wert um das Tausendfache übersteigt;
• mit radioaktiven Stoffen arbeiten oder Strahlenquellen für den Verkauf herstellen;
• sich mit der Behandlung und Aufbereitung von radioaktiven Abfällen befassen;
• Beschleuniger oder umschlossene radioaktive Strahlenquellen für die äußerlich angewandte Strahlentherapie oder die Brachytherapie (interne Strahlentherapie) einsetzen.

Betriebe gehören Klasse II an, wenn sie:

• mit Radionukliden arbeiten oder diese besitzen und die Aktivität einer einzelnen Strahlenquelle oder eines Stoffes den Freistellungswert um mindestens das Tausendfache übersteigt;
• industrielle Radiographie anwenden, mit Ausnahme von Betrieben, die Ausrüstungen einsetzen, die in einer hierzu bestimmten Kabine betrieben werden;
• sich mit der Sammlung und Zwischenlagerung radioaktiver Abfälle befassen;
• eine oder mehrere Anlagen haben, wo:
  • Spaltmaterial erzeugt oder bereitgehalten wird;
  • Bestrahlungen zu medizinischen Zwecken erfolgen, mit Ausnahme von Zahnröntgengeräten, die über keine dreidimensionale Bildgebungstechnik verfügen;
  • Röntgengeräte oder andere Geräte zur Elektronenbeschleunigung verwendet werden, deren Elemente mit einer Potenzialdifferenz von mehr als 300 Kilovolt (kV) arbeiten;
  • der beabsichtigte Zusatz von radioaktiven Stoffen bei der Erzeugung und Herstellung von Verbrauchsgütern, Medikamenten und medizinischen Geräten sowie die Einführung solcher Erzeugnisse stattfindet;
  • Strahlenbehandlungen am Menschen für die nicht medizinische Bildgebung durchgeführt werden;
  • Teilchenbeschleuniger und Elektrogeräte, die Neutronen erzeugen, vorhanden sind.

Betriebe gehören Klasse III an, wenn sie:

• mit Mengen von Radionukliden arbeiten oder diese besitzen, wenn die Aktivität einer einzelnen Strahlenquelle oder eines Stoffes:
  • gleich dem Freistellungswert ist oder;
  • zwischen dem Freistellungswert und seinem Tausendfachen liegt;
• Röntgengeräte oder andere Geräte zur Teilchenbeschleunigung einsetzen, deren Elemente mit einer Potenzialdifferenz kleiner oder gleich 300 kV arbeiten, mit Ausnahme von Elektrogeräten, die mit einer Potenzialdifferenz kleiner oder gleich 30 Kilovolt arbeiten, sofern sie bei normalem Betrieb an keinem Punkt in 0,1 Meter Entfernung von ihrer zugänglichen Oberfläche eine Dosisleistung von mehr als 0,5 Mikrosievert pro Stunde erzeugen;
• mit natürlichen radioaktiven Stoffen arbeiten oder diese besitzen, wenn die Aktivitätskonzentration höher oder gleich 100 Becquerel pro Gramm liegt. Diese Konzentration entspricht den Mutternukliden im Gleichgewicht mit den Tochternukliden;
• Zahnröntgengeräte einsetzen, die über keine dreidimensionale Bildgebungstechnik verfügen.

Betriebe gehören Klasse IV an, wenn sie:

• mit Radionukliden arbeiten oder diese besitzen, wenn die Aktivität einer einzelnen Strahlenquelle oder eines Stoffes unter dem Freistellungswert liegt, 1/100 der Freistellungswerte aber übersteigt;
• mit natürlichen radioaktiven Stoffen arbeiten oder diese besitzen, wenn die Aktivitätskonzentration zwischen 1 und 100 Becquerel pro Gramm liegt. Diese Konzentration entspricht den Mutternukliden im Gleichgewicht mit den Tochternukliden.

Die betreffenden Betriebe sind im Allgemeinen:

• medizinische Einrichtungen (z. B. Krankenhäuser, Tierkliniken, die Geräte für Röntgenuntersuchungen und/oder Strahlentherapie besitzen);
• Industriebetriebe (z. B. Benutzung von nicht zerstörbaren Kontrollgeräten);
• wissenschaftliche Einrichtungen (z. B. Forschungslabors, die radioaktive Tracer verwenden);
• behördliche Einrichtungen (z. B. Gepäckkontrolle);
• militärische Einrichtungen (z. B. gepanzerte Fahrzeuge mit abgereichertem Uran).

Menschliche Aktivitäten mit radioaktiv kontaminierten Stoffen aus genehmigten Abfällen oder freigesetztem Material sind von der Genehmigungs- und Meldepflicht befreit.

Ein Betrieb, der eine berechtigte Methode anwendet und Klasse III oder IV angehört, kann durch Entscheidung des Ministers von der Genehmigungs- oder Meldepflicht befreit werden, wenn:

• die Methode ein sehr begrenztes Risiko der Strahlenexposition für Menschen aufweist und keine Einzelfallprüfung erfordert;
• feststeht, dass die jährliche effektive Dosis für die Öffentlichkeit unter 10 Mikrosievert pro Person liegt;
• die Methode keine medizinische Bestrahlung beinhaltet.

Im Vorfeld zu erledigende Schritte

Den Betrieben wird empfohlen, in der Planungsphase des Erwerbs einer Strahlenquelle den Rat der Abteilung Strahlenschutz (Division de la radioprotection) einzuholen.

Betriebe der Klassen I, II und III müssen ihre Genehmigung einholen, bevor sie radioaktive Strahlenquellen erwerben, besitzen oder verwenden.

Betriebe der Klasse IV müssen ihre Methoden mindestens 15 Tage vor der Anwendung bei der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) melden.

Um die Genehmigung zu bekommen und zu behalten, müssen die Betriebe vor dem 1. Juni jedes Jahres eine Gebühr entrichten.

Diese beträgt:

• 1.000 Euro für Betriebe der Klasse I;
• 500 Euro für Betriebe der Klasse II oder;
• 200 Euro für Betriebe der Klasse III.

Die Gebühr ist durch Einzahlung oder Überweisung auf das Konto der Einregistrierungs-, Domänen- und Mehrwertsteuerverwaltung (Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA) zu entrichten, mit Angabe der Identität des Antragstellers und des Zwecks der Einzahlung oder Überweisung (der Zweck wird den Genehmigungsinhabern zu Beginn des Jahres schriftlich mitgeteilt).

Der Zahlungsnachweis ist an die Gesundheitsbehörde zu schicken.

Darüber hinaus trägt der Betrieb:

• die Kosten für Gutachten, die für die Erteilung der Genehmigung und die Prüfung der Betriebe erforderlich sind, wenn die Gesundheitsbehörde entscheidet, sich von einem externen Sachverständigen unterstützen zu lassen, um den Genehmigungsantrag zu untersuchen;
• die Kosten für Abnahme und Prüfung der Betriebe;
• die Kosten für Gutachten und Analysen im Zusammenhang mit einem betriebsbedingten Unfall oder Zwischenfall;
• die Kosten für die Einstellung einer Methode.

Antragstellung

Für jede der Klassen I, II und III gibt es ein mehr oder weniger langes Genehmigungsverfahren.

Betriebe der Klassen I und II

Der Genehmigungsantrag ist beim Minister für Gesundheit und soziale Sicherheit (Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale) einzureichen. Die administrative Bearbeitung des Antrags wird vom Direktor der Gesundheitsbehörde gewährleistet.

Betriebe der Klasse III

Der Genehmigungsantrag ist bei der Gesundheitsbehörde einzureichen.

Betriebe der Klasse IV

Betriebe der Klasse IV sind von jeglichem Genehmigungsantrag befreit, müssen ihre Methode aber mindestens 15 Tage vor deren Anwendung bei der Gesundheitsbehörde melden.

Betriebe der Klasse IV sind nicht verpflichtet, eine Genehmigung zu beantragen: Sie müssen ihre Niederlassung und Methoden lediglich 15 Tage vor Inbetriebnahme bei der Gesundheitsbehörde melden.  

Erforderliche Belege und Angaben

Hinweis: Die Gesundheitsbehörde kann zur Bearbeitung des Antrags zusätzliche Angaben und/oder Belege verlangen, wenn sie dies für nötig erachtet.

Belege und Angaben für Betriebe der Klassen I, II und III

Folgende Auskünfte sind für einen Genehmigungsantrag erforderlich:

• Bezeichnung, Firmenname, Haupt-, Verwaltungs- und Betriebssitz;
• Art und Zweck des Betriebs;
• Art, Eigenschaften und Intensität der freigesetzten Strahlung;
• Eigenschaften der eingesetzten Geräte, Ausrüstungen und Anlagen;
• physikalischer und chemischer Zustand sowie Menge der radioaktiven Stoffe;
• Bestimmung der eingesetzten Geräte, Ausrüstungen, Anlagen oder Stoffe;
• Ort, an dem die Geräte, Ausrüstungen, Anlagen oder Stoffe hergestellt, bereitgehalten oder eingesetzt werden;
• Risikovoranalyse mit einer Beschreibung:
  • der beruflichen Exposition und Exposition der Öffentlichkeit im Normalbetrieb;
  • der anwendbaren Dosisbeschränkungen;
• empfohlene Schutz- und Sicherheitsmaßnahmen für die Geräte, Ausrüstungen, Anlagen, Stoffe und Räumlichkeiten;
• Verbleib der radioaktiven Strahlenquellen, wenn sie außer Betrieb genommen oder unbrauchbar werden;
• schriftliche Erklärung des Lieferanten der radioaktiven Strahlenquelle oder jedes anderen spezialisierten Betriebs, der sich verpflichtet, die radioaktive Strahlenquelle zurückzunehmen, wenn sie nicht mehr gebraucht wird;
• Namen, Vornamen, Kontaktdaten und Qualifikation im Strahlenschutz der mit dem Strahlenschutz beauftragten Person und gegebenenfalls ihres Vertreters;
• Qualifikation im Strahlenschutz des Personals, das mit der Herstellung, dem Vertrieb, der Verwendung, der Wartung oder der Überwachung der Stoffe und Geräte beauftragt ist, die ionisierende Strahlung erzeugen können;
• geschätzte Anzahl der Personen, die einer beruflichen Exposition durch die Strahlenquelle ausgesetzt sein können;
• Vertragsentwurf für die Haftpflichtversicherung, die insbesondere folgende Punkte abdeckt:
  • Verwendung von ionisierenden Strahlenquellen;
  • wenn es sich um hochradioaktive Strahlenquellen handelt: die mit einem sicheren Betrieb und Recycling dieser Quellen verbundenen Gefahren bei deren Außerbetriebnahme, auch im Falle von Zahlungsunfähigkeit oder Betriebsbeendigung;
• Kennung der Katasterparzelle, auf der die Ausrüstungen zum Einsatz kommen, sowie Plan der Anlagen und der Räumlichkeiten, in denen sie sich befinden. Dieser Plan muss auch die Räumlichkeiten ausweisen, die sich in einem Abstand von weniger als 20 Metern zu der Räumlichkeit befinden, die die Strahlenquellen beherbergt, wie auch die Bestimmung dieser Räumlichkeiten;
• Vorschlag von Maßnahmen zur Bewirtschaftung und Beseitigung von eventuell anfallenden radioaktiven Abfällen, einschließlich jener, die beim Betrieb und bei der Totalbeseitigung der Anlage anfallen, mit:
  • der Grundsatzvereinbarung eines Zentrums für die Bewirtschaftung radioaktiver Abfälle zur Bestätigung, dass dieses Zentrum in der Lage ist, die Art und Menge der fraglichen Abfälle zu bewirtschaften;
  • detaillierten Studien, die belegen, dass die Erzeugung von radioaktiven Abfällen für die angewandte Methode auf das Mindestmaß reduziert ist, das hinsichtlich der Aktivität und des Umfangs vernünftigerweise erreicht werden kann;
  • Angaben zu den verschiedenen Abfallkategorien und – für jede Kategorie – Angabe des Maximalvolumens und -gewichts der Abfälle oder der Erzeugnisse, die pro Monat und Jahr entsorgt, gelagert oder transportiert werden müssen;
  • der Art und Konzentration der in den verschiedenen Abfallkategorien oder den Erzeugnissen, die entsorgt, gelagert oder transportiert werden müssen, enthaltenen radioaktiven Stoffe, sowie deren Grad an Radioaktivität, deren Radiotoxizität, deren Wert der kritischen Masse und einer Einschätzung der während ihrer Lagerzeit freigesetzten Wärme;
  • Angaben zur Behandlung und Aufbereitung vor Ort von Feststoffabfällen.

Zusätzliche Belege und Angaben für Betriebe der Klassen I und II

Für Betriebe der Klassen I und II ist zusätzlich Folgendes erforderlich:

• Auszüge des internen Maßnahmenplans zur Begegnung verschiedener Arten von radiologischen Notfallsituationen;
• Gutachten eines Strahlenschutzsachverständigen oder des Strahlenschutzbeauftragten, wenn dieser die vorgesehenen Bedingungen erfüllt, um den Betrieb zu beraten;
• bei Anlagen zur Bewirtschaftung radioaktiver Abfälle:
  • Nachweis der Absicherung, die Installation, Betrieb, Totalbeseitigung und gegebenenfalls Schließung und die Phase nach der Schließung einer Anlage zur Endlagerung abdeckt;
  • integrierte Bewirtschaftungssysteme, einschließlich einer Qualitätsgarantie, die bei der gesamten Bewirtschaftung der radioaktiven Abfälle der Sicherheit die erforderliche Priorität gewähren;
  • Nachweis angemessener finanzieller und personeller Mittel.

Betriebe der Klasse I und nur die Betriebe der Klasse II, die hochradioaktive Strahlenquellen einsetzen, benötigen außerdem einen Risikoanalysebericht mit Beschreibung:

• der Bestimmung der Mechanismen, die potenzielle, unfallbedingte und unbeabsichtigte Expositionen verursachen können;
• soweit durchführbar – der Abschätzung der Wahrscheinlichkeit und Größenordnung potenzieller Expositionen;
• der Bewertung der Art und Reichweite der Maßnahmen zum physischen Schutz und Strahlenschutz.

Belege und Angaben für Betriebe der Klasse IV:

Der Meldung einer Methode durch Betriebe der Klasse IV müssen folgende Belege und Angaben beiliegen:

• Bezeichnung, Firmenname, Haupt-, Verwaltungs- und Betriebssitz;
• Bescheinigung über die Eigenschaften der Strahlenquelle;
• Erklärung über den Verbleib der Strahlenquelle nach ihrer Verwendung;
• Namen, Vornamen und Kontaktdaten der mit der Bewirtschaftung der Strahlenquelle beauftragten Person.

Antwortfrist der Behörde

Hinweis: Sollten Belege für die Bearbeitung des Antrags fehlen, ist auf dem Empfangsbeleg, den der Antragsteller erhält, die Frist festgelegt, bis zu der er diese zu liefern hat.

Die Verfahren sind nach Kalendertagen zeitlich gestaffelt.

Betriebe der Klasse I

Der Direktor der Gesundheitsbehörde bestätigt schnellstmöglich den Erhalt der Unterlagen und leitet sie weiter an die Gemeinden, deren Grenzen weniger als 200 Meter von der Strahlenquelle entfernt sind.

Wenn die übermittelten Informationen es erfordern, leitet die Gesundheitsbehörde die Unterlagen eventuell an externe Sachverständige für ein Gutachten weiter. Die Kosten gehen in diesem Fall zulasten des Antragstellers. 

Die Unterlagen werden dann an die entsprechenden Gemeinden weitergeleitet, die sie spätestens 10 Tage nach Erhalt für 15 Tage in den Rathäusern sowie auf dem Gelände des zukünftigen Betriebes aushängen müssen. Die Unterlagen können von allen Interessenten eingesehen werden.

Nach der Aushängefrist werden Anmerkungen gesammelt und es wird ein Protokoll erstellt.

Innerhalb von 45 Tagen nach Erhalt des Genehmigungsantrags werden die gesamten Unterlagen an die Gesundheitsbehörde zurückgeschickt.

Der Minister für Gesundheit und soziale Sicherheit legt durch Beschluss und nach Stellungnahme der Gesundheitsbehörde innerhalb von 15 Tagen die Bedingungen fest, denen die Erteilung der Genehmigung unterliegt.

Der Beschluss des Ministers für Gesundheit und soziale Sicherheit muss begründet sein und wird folgenden Personen bzw. Stellen mitgeteilt:

• dem Antragsteller;
• den Bürgermeistern der vom Aushang betroffenen Gemeinden;
  
• dem Gewerbe- und Grubenaufsichtsamt (Inspection du travail et des mines).

Hinweis: Auch Personen, die Anmerkungen vorgebracht haben, müssen per Einschreiben über den Beschluss informiert werden.

Der Beschluss des Ministers für Gesundheit und soziale Sicherheit muss für 40 Tage in dem betreffenden Rathaus ausgehängt werden, um die Öffentlichkeit zu informieren.

Betriebe der Klassen II oder III

Der Beschluss des Ministers für Gesundheit und soziale Sicherheit (Klasse II) oder der Gesundheitsbehörde (Klasse III) muss begründet sein und wird folgenden Personen bzw. Stellen mitgeteilt:

• dem Antragsteller;
• dem Gewerbe- und Grubenaufsichtsamt.

Gültigkeit der Genehmigung

Genehmigungen für Betriebe der Klassen I, II und III werden für eine begrenzte Dauer von mindestens einem und höchstens 10 Jahren ausgestellt.

Die Genehmigung verliert ihre Gültigkeit, wenn:

• der Betrieb aufgelöst wird;
• der Betrieb formell auf die Genehmigung verzichtet;
• die Gültigkeit der Genehmigung abläuft;
• die Methode nicht mehr durch eine Haftpflichtversicherung abgedeckt ist;
• die Gebühr nicht entrichtet ist;
• die Bedingungen für die Genehmigung nicht eingehalten werden (die Genehmigungen können Bedingungen enthalten wie zum Beispiel: Verantwortlichkeiten, Mindestausbildung des Personals, Mindestkriterien für die Leistung der Strahlenquelle, einzuhaltendes Arbeitsverfahren, Anforderungen an Verfahren und Kommunikation im Notfall, Wartung der Ausrüstungen usw.).

Die Genehmigung wird durch den Minister ganz oder teilweise ausgesetzt oder zurückgezogen, wenn der Betrieb:

• die Unabhängigkeit des Strahlenschutzsachverständigen von den Produktions- und Betriebsabteilungen nicht gewährleistet;
• keinen Strahlenschutzbeauftragten ernennt, diesem nicht die für die Ausübung seiner Aufgaben nötigen Mittel bereitstellt oder einen Strahlenschutzbeauftragten ernennt, der nicht über die vorgesehene Ausbildung verfügt;
• Personen Zutritt zum Expositionsbereich gewährt, die nicht über die vorgesehene Ausbildung verfügen;
  
• sich nicht vergewissert, dass die betreffenden Arbeitnehmer die erforderlichen Informationen erhalten haben;
• eine oder mehrere Genehmigungsbedingungen nicht einhält;
• ohne Genehmigung die Beseitigung, das Recycling oder die Wiederverwendung radioaktiver Stoffe betreibt;
• bei Fragen zu folgenden Punkten nicht den Ratschlag eines Strahlenschutzsachverständigen einholt:
  • Prüfung und Kontrolle der Schutzvorrichtungen und Messgeräte;
  • kritische Vorprüfung der Anlagenpläne;
  • Abnahmetest;
  • regelmäßige Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzvorrichtungen und -verfahren;
  • regelmäßige Kalibrierung der Messgeräte sowie regelmäßige Überprüfung ihrer einwandfreien Arbeitsweise und richtigen Verwendung;
• nicht alle in den Gesetzen und Vorschriften vorgesehenen Verpflichtungen einhält;
  
• keine Maßnahmen zur Optimierung getroffen hat.

Bevor der Minister die Genehmigung aussetzt oder zurückzieht, räumt er den betreffenden Betrieben jedoch eine Frist ein, die 6 Monate nicht überschreiten darf, damit sie die gesetzlichen Vorschriften erfüllen können.

Die Gesamtdauer der Aussetzungsmaßnahmen darf 2 Jahre nicht überschreiten. Wenn das festgestellte Versäumnis behoben wurde, wird die Aussetzung aufgehoben. Sollte das Versäumnis allerdings nicht in der vom Minister festgesetzten Frist behoben werden, zieht dieser die Genehmigung zurück.

Hinweis: Bei einer Genehmigung, die für die Anwendung mehrerer Methoden erteilt wird, wird die Aussetzung oder Teilrücknahme nur auf die Methoden angewandt, deren Anwendung nicht gesetzeskonform ist.

Erneuerung der Genehmigung

Der Antrag auf Erneuerung der Genehmigung ist: 

• per Einschreiben mit Bitte um Erneuerung zu schicken, wenn die Elemente nicht verändert wurden;
• als neuer Antrag zu stellen, wenn die Elemente des Antrags abweichen.

Rechtsmittel

Wenn die Genehmigung verweigert, ausgesetzt oder zurückgezogen wird, kann die Entscheidung innerhalb von 3 Monaten ab ihrer Bekanntgabe durch Einlegung eines Widerspruchs angefochten werden.

Verpflichtungen

Nach Erhalt der Genehmigung können durch diese Genehmigung eingeführte oder geänderte Methoden nur angewandt werden, nachdem:

• auf Initiative des Betriebs ein Abnahmetest der Strahlenquellen und der Anlagen durchgeführt wurde;
• die Gesundheitsbehörde darüber informiert wurde, dass die Feststellungen des Abnahmetests gesetzeskonform sind.

Der Betrieb muss Verzeichnisse über alle hochaktiven Quellen, die sich in seiner Verantwortung befinden, mit Angabe ihrer genauen Standorte und Verbringung führen.

In diesen Verzeichnissen wird insbesondere Folgendes verzeichnet:

• die entsprechenden Radionuklide;
• die Aktivität bei der ersten Markteinführung oder zu dem Zeitpunkt, an dem der Betrieb die Strahlenquelle erworben hat;
• der Typ der Strahlenquelle.

Jeder Betrieb, der ein Gerät oder einen Stoff, der ionisierende Strahlung abgeben kann, verkauft, abtritt, vertreibt, installiert, verarbeitet oder transportiert, muss sich vergewissern, dass der Empfänger sich den anwendbaren gesetzlichen Verfügungen zu Besitz, Verwendung oder Verarbeitung des fraglichen Geräts oder Stoffes unterwirft.

Sanktionen

Die Tatsache, dass ein Betrieb Methoden ohne vorherige Genehmigung anwendet, kann mit einer strafrechtlichen Verurteilung geahndet werden.

Änderung des Genehmigungsgegenstands / Geschäftsaufgabe

Jede geplante Änderung des Genehmigungsgegenstands muss gemäß dem Verfahren für die Klasse, der der Betrieb nach der Änderung zugerechnet werden muss, zwecks Genehmigung vorgelegt werden.

Wenn die Gesundheitsbehörde der Meinung ist, dass die Änderung kein höheres Risiko nach sich zieht, kann sie sie durch das Genehmigungsverfahren der Klasse III genehmigen.

Jede Geschäftsaufgabe muss der Direktion der Gesundheitsbehörde gemeldet werden. Der Betrieb muss die Entsorgung oder Wiederverwendung der Strahlenquellen und die Überprüfung, dass keine Kontamination der Anlage oder des Standorts vorliegt, gewährleisten.

Anträge für nicht medizinische Anwendungen

Anträge für medizinische Anwendungen der Klasse II

Anträge für zahnmedizinische Anwendungen der Klasse III

Links