Medizinprodukte und CE-Kennzeichnung

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Fiche de renseignement demande dérogation de procédures conformité

Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa und in Luxemburg wird durch mehrere Vorschriften sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene festgelegt.

Auf europäischer Ebene gelten für Medizinprodukte 2 Verordnungen:

Bis zum Inkrafttreten der verschiedenen Module der Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) bleiben bestimmte Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sowie 98/79/EG über den Informationsaustausch weiterhin gültig und werden auf nationaler Ebene geregelt.

Ausführliche Informationen finden Sie in den Leitfäden, die von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, im Folgenden MDCG (englische Abkürzung), verabschiedet wurden.

Daher bleiben bestimmte nationale Bestimmungen, die Sie betreffen, beispielsweise die Registrierung der Medizinprodukte, die Registrierung der Wirtschaftsakteure und die Genehmigung klinischer Prüfungen, weiterhin anwendbar.

In diesem Zusammenhang sind das Inverkehrbringen, die Einfuhr, die Werbung und die Verwendung von Medizinprodukten auf nationaler Ebene gesetzlich geregelt.

Betroffene Personen

Hersteller von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung.

Voraussetzungen

Konformität der Medizinprodukte

Jedes Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, die angibt, dass es einer Konformitätsbewertung unterzogen wurde, darf auf dem Markt angeboten und in Betrieb genommen werden. Bevor Sie das Produkt auf den Markt bringen, müssen Sie eine Konformitätserklärung ausstellen, in der Sie bestätigen, dass die Medizinprodukte den Bestimmungen der für sie geltenden Normen entsprechen.

Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden verlängerte Übergangszeiträume für die Konformität von Produkten eingeführt, die nicht gemäß der MDR oder der IVDR bewertet wurden. Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 wurden zudem die Übergangszeiträume für In-vitro-Medizinprodukte geändert.

Weitere Informationen finden Sie auch in den folgenden Dokumenten der MDCG:

Sprachenregelung

Bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten müssen die Hinweise, die Sie den Anwendern und Patienten zur Verfügung stellen müssen, in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Deutsch oder Französisch.

Bei Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen die Hinweise, die Sie den Anwendern und Patienten zur Verfügung stellen müssen, in einer der folgenden Sprachen verfasst sein: Deutsch, Französisch oder Luxemburgisch.

Bei Produkten, die ausschließlich für den beruflichen Gebrauch bestimmt sind, können die Hinweise auch in englischer Sprache verfasst sein.

Die Sprachenregelung für Hersteller von Medizinprodukten finden Sie auf der entsprechenden Website der Europäischen Kommission.

Vorgehensweise und Details

Registrierung der Hersteller und der Wirtschaftsakteure

Als Hersteller, der Produkte unter eigenem Namen auf den Markt bringt, müssen Sie sich per E-Mail bei der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé) registrieren: meddevices@ms.etat.lu.

Ein Hersteller, der keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat, benennt einen einzigen Bevollmächtigten in der Europäischen Union (EU). Jeder in Luxemburg niedergelassene europäische Bevollmächtigte muss sich per E-Mail bei der Gesundheitsbehörde registrieren lassen: meddevices@ms.etat.lu.

Wenn Sie ein in Luxemburg niedergelassener Wirtschaftsakteur (Bevollmächtigter, Importeur, Lieferant von Systemen und Behandlungseinheiten) sind, können Sie sich über das EUDAMED Actor Registration Module registrieren. Jeder Registrierungsantrag muss von der zuständigen Behörde validiert werden.

Sie sollten sich schnellstmöglich unter Berücksichtigung der in der Verordnung 2024/1860 vorgesehenen Fristen registrieren lassen.

Derzeit ist in Luxemburg keine Registrierung für Händler vorgesehen, dies könnte sich jedoch in Zukunft ändern.

Registrierung eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums

Vor dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts oder eines In-vitro-Diagnostikums müssen Sie als Hersteller oder Ihr Bevollmächtigter das Produkt der Klasse I oder das In-vitro-Diagnostikum bei der Gesundheitsbehörde registrieren lassen, wenn Sie oder Ihr Bevollmächtigter in Luxemburg niedergelassen sind.

Hierfür müssen Sie folgende Dokumente an meddevices@ms.etat.lu senden:

  • einen aktuellen Handelsregisterauszug (weniger als 3 Monate alt);
  • die Konformitätserklärung;
  • gegebenenfalls die gültige(n) Konformitätsbescheinigung(en);
  • die Qualitätsmanagementbescheinigung, falls anwendbar;
  • die Gebrauchsanweisung;
  • eine Kopie der Kennzeichnung;
  • in bestimmten Fällen kann die technische Dokumentation des Medizinprodukts verlangt werden.

Für weitere Fragen können Sie sich per E-Mail an meddevices@ms.etat.lu wenden.

Registrierung eines Medizinprodukts einer höheren Klasse

Medizinprodukte höherer Klassen können Sie direkt in EUDAMED registrieren, sobald die Registrierung der betreffenden Wirtschaftsakteure (Hersteller und/oder Bevollmächtigter, falls zutreffend) validiert wurde.

Die Gesundheitsbehörde behält sich das Recht vor, alle relevanten Dokumente von Ihnen zu verlangen, die die Konformität der betreffenden Produkte belegen.

In Luxemburg sind Sie als Händler von Medizinprodukten nicht verpflichtet, die vertriebenen Produkte bei der Gesundheitsbehörde registrieren zu lassen. Sie müssen sich jedoch an die Sprachenregelung auf nationaler Ebene halten (siehe oben „Sprachenregelung“).

Beantragung einer Ausnahmeregelung

Was den Antrag auf Inverkehrbringen/Inbetriebnahme eines Medizinprodukts/In-vitro-Diagnostikums in Luxemburg in Abweichung von den Konformitätsbewertungsverfahren betrifft, sind Sie verpflichtet, das ausgefüllte Formular zusammen mit allen relevanten Dokumenten per E-Mail an meddevices@ms.etat.lu zu senden. Nur vollständige Anträge werden bearbeitet.

Online-Dienste und Formulare

Zum Download bereitgestellte Formulare

Hinweis: Lesen Sie die Anleitung zur Verwendung von PDF-Formularen.

Fiche de renseignement demande dérogation de procédures conformité

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Andere Sprache(n)

Zuständige Kontaktstellen

ILNAS – Produktinfostelle (PCP)

Adresse:
1, avenue du Swing L-4367 Belvaux Luxemburg
Telefon:
(+352) 24 77 43 20
E-Mail:
pcpluxembourg@ilnas.etat.lu

Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit Abteilung Pharmazie und Medikamente

Adresse:
2a, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Luxemburg
Telefon:
(+352) 247 85 592
E-Mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Website:
http://sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/index.html

Verwandte Vorgänge und Links

Liens

Rechtsgrundlagen

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