Dispositifs médicaux et marquage "CE"
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Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux en Europe et au Luxembourg est défini par plusieurs textes réglementaires, tant au niveau européen que national.
Au niveau européen, 2 règlements relatifs aux dispositifs médicaux sont applicables :
- Règlement (UE) 2017/745 (MDR) relatif aux dispositifs médicaux depuis le 26 mai 2021 ;
- Règlement (UE) 2017/746 (IVDR) relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis le 26 mai 2022.
Dans l’attente de l’entrée en vigueur des divers modules de la base de données sur les dispositifs médicaux (EUDAMED), certaines dispositions des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que 98/79/CE concernant l’échange d’information restent applicables et sont réglementées au niveau national.
Les informations détaillées sont disponibles dans les documents d'orientation adoptés par le GCDM (Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux), ci-dessous nommé MDCG (acronyme anglais).
Par conséquent, certaines dispositions nationales qui vous concernent, par exemple l’enregistrement des dispositifs médicaux, l’enregistrement des opérateurs économiques et l’autorisation d’une investigation clinique restent applicables.
À cet égard, au niveau national, la commercialisation, l’importation, la publicité et l’utilisation des dispositifs médicaux sont régies par la loi.
Betroffene Personen
Les fabricants de dispositifs médicaux qui portent le marquage "CE".
Voraussetzungen
Conformité des dispositifs médicaux
Tout dispositif médical avec le marquage CE, qui indique qu’il a fait l’objet d'une évaluation de conformité, peut être mis à disposition sur le marché et mis en service. Avant de mettre le dispositif sur le marché, vous devez établir la déclaration de conformité dans laquelle vous déclarez que les dispositifs médicaux correspondent aux dispositions des normes qui leur sont applicables.
Le règlement (UE) 2023/607 a instauré des périodes transitoires prolongées concernant la conformité des dispositifs non évalués selon le MDR ou l’IVDR. Le règlement (UE) 2024/1860 a en outre modifié les périodes transitoires concernant les dispositifs médicaux in vitro.
Pour plus d’informations, vous pouvez également consulter les documents MDCG suivants :
- Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices ;
- Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860 of 13 June 2024 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices.
Exigences linguistiques
Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, les indications que vous devez fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes : française ou allemande.
Pour les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les indications que vous devez fournir aux utilisateurs et aux patients doivent être rédigées dans une des langues suivantes : française, allemande ou luxembourgeoise.
En ce qui concerne les dispositifs exclusivement destinés à un usage professionnel, les indications peuvent également être rédigées en langue anglaise.
Pour connaître les exigences linguistiques pour les fabricants de dispositifs médicaux, vous pouvez consulter le site dédié de la Commission européenne.
Vorgehensweise und Details
Enregistrement des fabricants et des opérateurs économiques
Si vous êtes un fabricant et que vous mettez des dispositifs sur le marché en votre nom propre, vous devez vous enregistrer auprès de la Direction de la santé par e-mail : meddevices@ms.etat.lu.
Lorsqu’un fabricant n’a pas de siège social dans un État membre, il désigne un mandataire unique dans l’Union européenne (UE). Tout mandataire européen établi au Luxembourg doit s’enregistrer auprès de la Direction de la santé par e-mail : meddevices@ms.etat.lu.
Si vous êtes un opérateur économique (mandataire, importateur, fournisseur de systèmes et de nécessaires) établi au Luxembourg, vous pouvez vous enregistrer via EUDAMED Actor Registration Module. Chaque demande d’enregistrement doit être validée par l’autorité compétente.
Vous êtes encouragés à vous enregistrer dans les plus brefs délais, compte tenu des délais prévus dans le Règlement 2024/1860.
Actuellement, aucun enregistrement n’est prévu pour les distributeurs au Luxembourg, néanmoins cela pourrait être modifié à l’avenir.
Enregistrement d'un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro
Avant la mise sur le marché d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro, vous, en tant que fabricant, ou votre mandataire, devez enregistrer le dispositif de classe I ou le dispositif de diagnostic in vitro auprès de la Direction de la santé, si vous ou votre mandataire êtes établis au Luxembourg.
À cet égard, vous devez envoyer les documents suivants à meddevices@ms.etat.lu :
- un extrait récent du RCS (datant de moins de 3 mois) ;
- la déclaration de conformité ;
- le (s) certificat(s) de conformité valable(s), le cas échéant ;
- le certificat relatif à la gestion de qualité (QMS), si applicable ;
- la notice d’utilisation ;
- une copie de l’étiquetage ;
- dans certains cas, la documentation technique du dispositif médical peut être demandée.
Pour toute question complémentaire, vous pouvez envoyer un e-mail à meddevices@ms.etat.lu.
Enregistrement d’un dispositif médical de classe supérieure
Pour les dispositifs médicaux de classes supérieures, vous pouvez les enregistrer directement dans EUDAMED, dès lors que l’enregistrement des opérateurs économiques concernés (fabricant et/ou mandataire, le cas échéant) a été validé.
La Direction de la santé se réserve le droit de vous demander tous documents utiles qui prouvent la conformité des dispositifs concernés.
Au Luxembourg, vous, en tant que distributeur de dispositifs médicaux, n’êtes pas tenu d’enregistrer les dispositifs distribués auprès de la Direction de la santé. Néanmoins, vous devez remplir les exigences linguistiques au niveau national (voir plus haut "Exigences linguistiques").
Demande de dérogation
En ce qui concerne la demande de mise sur le marché / mise en service, par dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité, d’un dispositif médical / dispositif médical de diagnostic in vitro sur le territoire luxembourgeois, vous êtes tenu de soumettre le formulaire complété, accompagné de tous les documents pertinents, par e-mail à : meddevices@ms.etat.lu. Seul le dossier complet sera traité.
Online-Dienste und Formulare
Zum Download bereitgestellte Formulare
Hinweis: Lesen Sie die Anleitung zur Verwendung von PDF-Formularen.
Zuständige Kontaktstellen
-
Institut luxembourgeois de la normalisation, de l’accréditation, de la sécurité et qualité des produits et services (ILNAS)
- Adresse:
- 1, avenue du Swing - Southlane Tower 1 L-4367 Belvaux Luxemburg
- Telefon:
- (+352) 247 74 300
- Fax:
- (+352) 247 74 319
- E-Mail:
- info@ilnas.public.lu
- Website:
- http://www.portail-qualite.lu
-
Ministère de la Santé et de la Sécurité sociale Division de la pharmacie et des médicaments
- Adresse:
- 2a, rue Thomas Edison L-1445 Strassen Luxemburg
- Telefon:
- (+352) 247 85 592
- E-Mail:
- pharmacovigilance@ms.etat.lu
Verwandte Vorgänge und Links
Rechtsgrundlagen
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Règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008
fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) n o 339/93 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
-
Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux
-
Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
-
Loi du 16 janvier 1990
relative aux appareils médicaux
-
Règlement grand-ducal du 5 février 1993
relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
-
Règlement grand-ducal du 11 août 1996
relatif aux dispositifs médicaux
-
Règlement grand-ducal du 24 juillet 2001
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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