Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen (Pharmakovigilanz)
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Diese Seite enthält Informationen, die Ihnen ermöglichen, Nebenwirkungen zu melden, die vermutlich im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels stehen. Es gibt 2 Vorgänge, einen für Gesundheitsdienstleister und einen für Patienten.
Zusammenfassung:
Bei Verdacht auf unerwünschte Nebenwirkungen, die mit der Einnahme eines Arzneimittels in Zusammenhang stehen könnten, müssen oder können Sie je nach Ihrem Status (Gesundheitsdienstleister oder Patient) eine Meldung an die Abteilung Pharmazie und Medikamente (DPM) der Gesundheitsbehörde oder an das Regionale Zentrum für Pharmakovigilanz (CRPV) von Nancy (Frankreich) richten.
Die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) umfasst die Aktivitäten, die zur Überwachung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Nutzung von Arzneimitteln beim Menschen dienen.
Diese fortlaufende Überwachung erfolgt in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsdienstleistern und den Patienten.
Die Meldung von Nebenwirkungen, die vermutlich im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels oder der Verabreichung eins Impfstoffs stehen, dient dazu, nützliche Informationen über die potenziellen Risiken von Arzneimitteln für die Gesundheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit im Allgemeinen zu sammeln. Sie ermöglicht es:
- die Sicherheit der Anwendung und den ordnungsgemäßen Gebrauch von Arzneimitteln zu gewährleisten;
- kontinuierlich ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten zu gewährleisten.
Diese Informationen betreffen insbesondere die Nebenwirkungen, die bei Menschen in den folgenden Fällen auftreten:
- beim Gebrauch eines Arzneimittels gemäß den zugelassenen Indikationen;
- beim Gebrauch eines Arzneimittels entgegen den zugelassenen Indikationen.
Sie betreffen ebenfalls eine Reihe von besonderen Situationen mit oder ohne entsprechende Nebenwirkungen wie Medikationsfehler, Missbrauch, unsachgemäßer Gebrauch, Überdosierung, Verwendung ohne Marktzulassung, versehentliche Exposition oder Exposition während der Schwangerschaft oder der Stillzeit.
Diese Informationen sind Gegenstand einer wissenschaftlichen Beurteilung, und zwar insbesondere im Hinblick auf die Vorbeugung und/oder Verminderung der Risiken aus dem Arzneimittelverbrauch.
Betroffene Personen
Ärzte, Zahnärzte, Apotheker und Hebammen sind zur Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen verpflichtet.
Die anderen Gesundheitsdienstleister und Patienten können diese melden, sind jedoch nicht dazu verpflichtet.
Die Abteilung Pharmazie und Medikamente (Division de la pharmacie et des médicaments - DPM) der Gesundheitsbehörde (Direction de la santé):
- ist in Luxemburg die zuständige Behörde für Pharmakovigilanz; und
- arbeitet mit dem Regionalen Zentrum für Pharmakovigilanz von Nancy (Centre régional de pharmacovigilance - CRPV) (Frankreich) zusammen.
Kosten
Die Meldung ist kostenlos.
Vorgehensweise und Details
Einreichung der Meldung
Sie können eine mutmaßliche Nebenwirkung eines Arzneimittels online über MyGuichet.lu melden.
Dieser Vorgang kann folgendermaßen durchgeführt werden:
- mit Authentifizierung, wobei Sie sich authentisieren anhand:
- eines LuxTrust-Produkts; oder
- eines elektronischen Personalausweises (eID); oder
- eines eIDAS-Identifizierungsmittels eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraums; oder
- ohne Authentifizierung.
Falls Sie keinen Zugang zu MyGuichet.lu haben, können Sie:
- das unten zum Herunterladen bereitstehende Formular zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen verwenden und wie folgt einsenden:
- vorzugsweise per E-Mail an crpv@chru-nancy.fr oder pharmacovigilance@ms.etat.lu; oder
- per Post;
- sich direkt telefonisch unter der Nummer (+33) 3 83 65 60 85 an das CRPV von Nancy wenden.
Datenschutz
Die Datenschutzerklärung, in der erläutert wird, wie personenbezogene Daten im Rahmen von Pharmakovigilanz-Meldungen verarbeitet werden, kann hier in deutscher Sprache (Pdf, 50 KB) aufgerufen werden.
Online-Dienste und Formulare
Online-Dienste
Zum Download bereitgestellte Formulare
Hinweis: Lesen Sie die Anleitung zur Verwendung von PDF-Formularen.
Gesundheitsdienstleister
Patienten
Zuständige Kontaktstellen
Ministerium für Gesundheit und soziale Sicherheit Abteilung Pharmazie und Medikamente
- Adresse:
- 2, rue Thomas Edison L-1445 Strassen
- Telefon:
- (+352) 247 85 592
- E-Mail:
- pharmacovigilance@ms.etat.lu
Regionales Pharmakovigilanzzentrum Nancy
- Adresse:
- CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois (Bâtiment BBB), rue du Morvan F-54511 Vandoeuvre les Nancy CEDEX Frankreich
- Telefon:
- (+33) 3 83 65 60 85
- Fax:
- (+33) 3 83 65 61 33
- E-Mail:
- crpv@chru-nancy.fr
Verwandte Vorgänge und Links
Vorgänge
Links
Weitere Informationen
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Rechtsgrundlagen
- Code de la santé
-
Règlement grand-ducal du 10 septembre 2012
modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments
-
Règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992
relatif à la mise sur le marché des médicaments
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