Autorisation pour l’acquisition, la détention ou l'utilisation de sources radioactives ou d’appareils à rayons X

Dernière modification le 22.10.2019

Dans le cadre de la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et afin d’assurer une protection maximale de la santé humaine et de l’environnement vis-à-vis des sources radioactives, certaines activités professionnelles et/ou commerciales comportant par exemple l’acquisition, la détention, l’utilisation ou le transport de matériel radioactif ou d’appareils à rayons X sont soumises à autorisation.

Les établissements concernés sont rangés dans 4 classes (I, II, III et IV). Cette classification est basée sur les spécificités du matériel radioactif ainsi que sur l’importance du risque potentiel de l’exploitation.

La nécessité d’une demande d’autorisation ainsi que les modalités de demande dépendent des critères définis pour chaque classe de matériel.

Une période de transition est mise en place : les autorisations délivrées par la législation antérieure restent valables jusqu’à échéance, les autorisations sans délai d’expiration restent valables jusqu’au 1er août 2022.

Personnes concernées

Les établissements de classe I, II et III doivent être en possession d’une autorisation.

Les établissements appartiennent à la classe I s'ils :

  • utilisent un ou plusieurs accélérateurs de particules impliquant une activation non négligeable d’un point de vue de gestion de déchets radioactifs ou pour la production de radionucléides ou si ils produisent ces accélérateurs ;
  • utilisent des générateurs de rayons X de plus de 1 mégaélectronvolt à des fins de stérilisation industrielle ;
  • mettent en œuvre ou détiennent des nucléides radioactifs dont l’activité pour au moins une source individuelle dépasse d’un facteur mille la valeur D ;
  • produisent des substances radioactives ou fabriquent des sources pour la vente ;
  • s’occupent du traitement et du conditionnement de déchets radioactifs ;
  • utilisent des accélérateurs ou des sources radioactives scellées à des fins de radiothérapie externe ou de curiethérapie.

Les établissements appartiennent à la classe II s'ils :

  • mettent en œuvre ou détiennent des radionucléides et que l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est égale ou supérieure à mille fois la valeur d’exemption ;
  • pratiquent de la radiographie industrielle, à l’exception des établissements utilisant des équipements opérés dans une cabine destinée à cet effet ;
  • s’occupent de la collecte et du stockage intérimaire des déchets radioactifs ;
  • ont une ou plusieurs installations où :
    • sont mises en œuvre ou détenues des matières fissiles ;
    • sont mises en œuvre des expositions à des fins médicales, à l’exception des équipements de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle ;
    • sont utilisés des appareils à rayons X ou tout autre appareil accélérateur d’électrons dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel dépassant 300 kilovolts (kV) ;
    • est mise en œuvre l’addition intentionnelle de substances radioactives dans la production et la fabrication de produits de consommation, de médicaments et de dispositifs médicaux, ainsi que l’importation de tels produits ;
    • sont mises en œuvre des expositions de personnes à des fins d’imagerie non médicale ;
    • sont présents des accélérateurs de particules et des appareils électriques générant des neutrons.

Les établissements appartiennent à la classe III s'ils :

  • mettent en œuvre ou détiennent des quantités de radionucléides et que l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est égale :
    • à la valeur d’exemption, ou ;
    • comprise entre la valeur d’exemption et mille fois la valeur d’exemption ;
  • utilisent des appareils à rayons X ou tout autre appareil accélérateur d’électrons dont les éléments fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 300 kV, à l’exception des appareils électriques fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kilovolts, pour autant que, en fonctionnement normal, ils ne créent, en aucun point situé à 0,1 mètre de sa surface accessible, un débit de dose supérieur à 0,5 microsievert par heure ;
  • mettent en œuvre ou détiennent des substances radioactives naturelles si la concentration d’activité est supérieure ou égale à 100 becquerel par gramme. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation ;
  • utilisent des équipements de radiologie dentaire ne disposant pas de technique d’imagerie tridimensionnelle.

Les établissements appartiennent à la classe IV s'ils :

  • mettent en œuvre ou détiennent des quantités de radionucléides et que l’activité d’une source individuelle ou d’une substance est inférieure à la valeur d’exemption, mais dépasse les 1/100 des valeurs d’exemption ;
  • mettent en œuvre ou détiennent des substances radioactives naturelles et que la concentration d’activité est comprise entre 1 et 100 becquerel par gramme. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec les nucléides de filiation.

Ces établissements visés sont généralement de type :

  • médical (ex. : hôpitaux, cliniques vétérinaires, possédant des appareils de radiodiagnostic et/ou de radiothérapie) ;
  • industriel (ex. : utilisation d’appareils de contrôle non destructibles) ;
  • scientifique (ex. : laboratoires de recherche utilisant des traceurs radioactifs) ;
  • administratif (ex. : contrôle de bagages) ;
  • militaire (ex. : détention de chars blindés à l’uranium appauvri).

Les activités humaines faisant intervenir des matériaux contaminés par radioactivité résultant de rejets autorisés ou de matières libérées sont exemptées de l’obligation d’autorisation et de notification.

Un établissement mettant en œuvre une pratique justifiée qui appartient à la classe III ou IV peut être exempté de l’obligation d’autorisation ou de notification par décision du ministre, si :

  • la pratique comporte un risque très limité d’exposition pour les personnes et ne nécessite pas un examen au cas par cas ;
  • il est établi que la dose efficace annuelle reçue par une personne du public est inférieure à 10 microsievert ;
  • la pratique ne comporte pas d’exposition médicale.

Si l’activité de l’établissement n’appartient pas à une des classe I à IV, l’établissement est exempté d’office de l’obligation d’autorisation et de notification.

Démarches préalables

Il est conseillé à tout établissement de se concerter dans la phase de programmation d’une acquisition d’une source de rayonnement avec la Division de la Radioprotection.

Délais

Les établissements de classe I, II et III doivent obtenir leur autorisation avant d’acquérir, de détenir ou d’utiliser des sources radioactives.

Les établissements de la classe IV doivent procéder à la notification de leurs pratiques à la Direction de la santé au moins 15 jours avant sa mise en œuvre.

Coûts

Pour obtenir et conserver l’autorisation, les établissements doivent s’acquitter d’une taxe avant le 1er juin de chaque année.

Cette dernière s’élève à :

  • 1.000 euros pour les établissements de classe I ;
  • 500 euros pour les établissements de classe II, ou ;
  • 200 euros pour les établissements de classe III.

La taxe est à payer par versement ou virement sur le compte de l’Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA, avec indication de l’identité du requérant et de l’objet du versement ou virement (l'objet est communiqué aux détenteurs d'autorisations en début d'année par courrier).

Titulaire du compte : Administration de l’enregistrement, des domaines et de la TVA
Compte bancaire : IBAN LU13 1111 0011 4679 0000 (Code Swift : CCPLLULL)

La preuve de paiement est à envoyer à la Direction de la Santé.

Sont encore à la charge de l’établissement :

  • les frais d’expertises rendues nécessaires pour l’instruction de la demande et le contrôle des établissements si la Direction de la Santé décide de se faire assister par un expert externe pour étudier la demande d’autorisation ;
  • les frais de réception et de révision des établissements ;
  • les frais d’expertise et d’analyse en relation avec un accident ou un incident liés à l’exploitation ;
  • les frais relatifs à la cessation d’une pratique.

Modalités pratiques

Introduction de la demande

A chaque classe I, II et III correspond une procédure d’autorisation plus ou moins longue.

Pour les établissements de Classe I et II

La demande d’autorisation est à introduire devant le ministre de la Santé. Le suivi administratif de la demande est assuré par le Directeur de la Santé.

Pour les établissements de Classe III

La demande d’autorisation est à introduire devant le Direction de la Santé.

Pour les établissements de Classe IV

Ces derniers sont exemptés de toute demande d’autorisation, mais sont dans l’obligation de procéder au moins 15 jours avant la mise en œuvre de la pratique, à la notification de celle-ci à la Direction de la santé.

Les établissements de classe IV ne sont pas tenus de demander une autorisation : ils doivent uniquement notifier l’établissement et ses pratiques à la Direction de la santé dans les 15 jours précédant son entrée en service. 

Lorsqu’un établissement met en œuvre des pratiques susceptibles de le faire appartenir à 2 ou plusieurs classes, il appartient à la classe la plus élevée.

Pièces justificatives et informations à communiquer

Il faut noter que si elle le juge utile, la Direction de la Santé peut réclamer des informations et/ou des pièces supplémentaires pour traiter la demande.

Pièces et informations pour les établissements de classe I, II et III

Les renseignements à fournir pour une demande d’autorisation sont :

  • la dénomination, la raison sociale, les sièges sociaux, administratif et d’exploitation de l’établissement ;
  • la nature et l’objet de l’établissement ;
  • la nature, les caractéristiques et l’intensité des rayonnements émis ;
  • les caractéristiques des appareils, des équipements et des installations mis en œuvre ;
  • l’état physique, chimique et la quantité des substances radioactives ;
  • la destination des appareils, des équipements, des installations ou des substances ;
  • l’endroit où les appareils, les équipements, les installations ou les substances seront fabriqués, détenus ou mis en œuvre ;
  • l’analyse préalable du risque décrivant :
    • l’exposition professionnelle et l’exposition du public en situation de fonctionnement normal ;
    • les contraintes de dose applicable ;
  • les mesures de protection ou de sécurité préconisées pour les appareils, les équipements, les installations, les substances et les locaux ;
  • le devenir des sources radioactives lorsqu’elles sont mises hors de service ou devenues inutilisables ;
  • la déclaration écrite du fournisseur de la source radioactive ou de tout autre établissement spécialisé qui s’engage à reprendre la source radioactive lorsqu’elle est hors d’usage ;
  • le nom, prénom, coordonnées et qualification en radioprotection de la personne chargée de la radioprotection et le cas échéant de son remplaçant ;
  • la qualification en radioprotection du personnel chargé de la production, de la distribution, de l’utilisation, de l’entretien ou de la surveillance des substances et des appareils capables de produire des rayonnements ionisants ;
  • le nombre présumé de personnes susceptibles de faire l’objet d’une exposition professionnelle due à la source de rayonnement ;
  • le projet de contrat d’assurance de responsabilité civile couvrant notamment :
    • l’utilisation de sources de rayonnements ionisants ;
    • s’il s’agit de sources de haute activité : les risques liés à une gestion sûre et au recyclage de ces sources en cas de leur retrait du service, y compris en cas d’insolvabilité ou de cessation d’établissement ;
  • l’identifiant de la parcelle cadastrale sur laquelle les équipements sont mis en œuvre ainsi qu’un plan des installations et des locaux où ils se trouvent. Ce plan doit indiquer aussi les locaux situés à moins de 20 mètres du local contenant les sources de rayonnements et la destination de ces locaux ;
  • les mesures proposées pour la gestion et l’évacuation des déchets radioactifs éventuels, y compris ceux produits lors de l’exploitation et du démantèlement de l’installation comprenant :
    • l’accord de principe d’un centre de gestion de déchets radioactifs attestant que ce centre est capable de gérer le type et la quantité de déchets en question ;
    • des études détaillées démontrant que pour la pratique à mettre en œuvre, la production de déchets radioactifs est au niveau le plus bas qu’il est raisonnablement possible d’atteindre en termes d’activité et de volume ;
    • des indications portant sur les différentes catégories de déchets et, pour chaque catégorie, l’indication du volume et du poids maximum des déchets ou des produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à transporter par mois et par an ;
    • la nature et la concentration des substances radioactives contenues dans les différentes catégories de déchets ou dans les produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à transporter, ainsi que leur niveau de radioactivité, leur radiotoxicité, la valeur de la masse critique et une estimation de la quantité de chaleur dégagée pendant la durée de leur dépôt ;
    • des indications portant sur le traitement et le conditionnement sur place des déchets solides.

Pièces et informations supplémentaires pour les établissements de classe I et II

Pour les établissements de classe I et II, il faudra en plus :

  • les extraits du plan d’intervention interne pour faire face aux différents types de situations d’urgence radiologique ;
  • l’avis d’un expert en radioprotection ou de la personne chargée de la radioprotection si cette personne remplit les conditions prévues lui permettant de conseiller l’établissement ;
  • pour les installations de gestion de déchets radioactifs :
    • une démonstration de la sécurité qui couvre la mise en place, l’exploitation, le démantèlement et le cas échéant la fermeture et la phase postérieure à la fermeture d’une installation de stockage définitif ;
    • des systèmes de gestion intégrés, comprenant une garantie de la qualité, qui accordent la priorité requise à la sécurité pour l’ensemble de la gestion des déchets radioactifs ;
    • la démonstration de ressources financières et humaines adéquates.

Pour les établissements de la classe I et uniquement les établissements de la classe II ayant des sources de haute activité, il faudra encore joindre un rapport d’étude de risque décrivant :

  • l’identification des mécanismes susceptibles d’entraîner des expositions potentielles ; accidentelles et non intentionnelles ;
  • l’évaluation dans la mesure du possible de la probabilité et de l’ampleur des expositions potentielles ;
  • l’évaluation de la qualité et de la portée des mesures de protection physique et de radioprotection.

Pièces et informations pour les établissements de classe IV :

La notification d’une pratique par les établissements de la classe IV doit être accompagnées des pièces justificatives et informations suivantes :

  • la dénomination, la raison sociale, les sièges sociaux, administratif et d’exploitation de l’établissement ;
  • un certificat précisant les caractéristiques de la source de rayonnement ;
  • une déclaration sur le devenir de la source de rayonnement après l’utilisation ;
  • le nom, le prénom et les coordonnées de la personne chargée de la gestion de la source de rayonnement.

Délai de réponse de l’administration

A noter que si des pièces sont manquantes à l’instruction de la demande, l’accusé de réception reçu par le demandeur fixe un délai afin de les fournir.

Les procédures s’échelonnent dans le temps selon les jours calendaires.

Pour les établissements de classe I

Le Directeur de la Santé accuse réception du dossier dans les meilleurs délais puis le transmet aux communes dont les limites se trouvent à une distance de moins de 200 mètres de la source de rayonnement.

Si les informations communiquées le nécessitent, la Direction de la Santé communique éventuellement le dossier à des experts externes pour avis. Les frais seront alors à la charge du demandeur d’autorisation. 

Le dossier est ensuite transmis aux communes concernées qui devront l’afficher au plus tard 10 jours après sa réception dans les maisons communales ainsi que sur le site du futur établissement durant 15 jours. Le dossier pourra être consulté par tous les intéressés.

Suite au délai d’affichage, des observations sont recueillies et un procès-verbal est dressé.

Dans les 45 jours suivant la réception de la demande d’autorisation, le dossier entier est renvoyé à la Direction de la Santé.

Le Ministre de la Santé fixe par décision, sur avis de la Direction de la santé, dans les 15 jours, les conditions auxquelles il subordonne l’octroi de l’autorisation.

La décision du Ministre de la Santé sera motivée et communiquée :

  • au demandeur ;
  • aux bourgmestres des communes concernées par l’affichage ;
  • à l’Inspection du travail et des mines.

Il faut noter que les personnes ayant fait des observations seront aussi informées de la décision par lettre recommandée.

La décision du Ministre de la Santé devra être affiché, pour informer le public, dans la maison communale concernée durant 40 jours.

Pour les établissements de Classe II ou de Classe III

La décision du Ministre de la Santé (Classe II) ou de la Direction de la Santé (Classe III) sera motivée et communiquée :

  • au demandeur ;
  • à l’Inspection du travail et des mines.

Validité de l’autorisation

Les autorisations des établissements de classes I, II et III sont accordées pour une durée limitée minimale d’un an et ne pouvant dépasser 10 ans.

L’autorisation perd sa validité si :

  • l’établissement est dissout ;
  • l’établissement renonce formellement à l’autorisation ;
  • la validité de l’autorisation expire ;
  • la pratique n’est plus couverte par une assurance de responsabilité civile ;
  • la taxe n’est pas réglée ;
  • les conditions attachées à l’autorisation ne sont pas respectées (les autorisations peuvent préciser des conditions tel que par exemple : les responsabilités, la formation minimale du personnel, les critères minimaux de performance de la source, la procédure de travail à respecter ; les exigences applicables aux procédures et aux communications en cas d’urgence ; l’entretien des équipements, etc.).

Il faut noter que l’autorisation est refusée si l’emploi d’une source radioactive n’est pas justifié dans l’exercice de l’activité.

L’autorisation est suspendue ou retirée, en tout ou en partie, par le ministre si l’établissement :

  • ne garantit pas l’indépendance de l’expert en radioprotection des services de production et des services opérationnels ;
  • ne désigne pas une personne chargée de la radioprotection, ne lui accorde pas les moyens nécessaires pour s’acquitter de ses missions ou désigne une personne chargée de la radioprotection ne disposant pas des formations prévues ;
  • laisse intervenir des personnes dans le domaine des expositions ne disposant pas des formations prévues ;
  • ne s’assure pas que les travailleurs concernés aient reçu les informations nécessaires ;
  • ne respecte pas une ou plusieurs conditions d’autorisation ;
  • procède sans autorisation à l’élimination, au recyclage ou à la réutilisation des substances radioactives ;
  • ne sollicite pas les conseils d’un expert en radioprotection pour les questions relatives :
    • à l’examen et le contrôle des dispositifs de protection et des instruments de mesure ;
    • à l’examen critique préalables des plans des installations ;
    • au test de réception ;
    • à la vérification périodique de l’efficacité des dispositifs et techniques de protection ;
    • à l’étalonnage périodique des instruments de mesure et la vérification périodique de leur bon fonctionnement et de leur emploi correct ;
  • ne respecte pas toutes les obligations prévues dans les lois et règlements ;
  • n’a pas pris les mesures en vue d’assurer l’optimisation.

Cependant avant de procéder à la suspension ou au retrait de l’autorisation, le ministre donne aux établissements concernés un délai – ne pouvant être supérieur à 6 mois – pour se conformer aux dispositions légales.

La durée totale des mesures de suspension ne peut pas dépasser 2 ans. Lorsque le manquement constaté a cessé, la suspension est alors levée. Cependant à défaut de régularisation dans le délai imposé par le ministre, ce dernier procède au retrait de l’autorisation.

Il faut noter que si l’autorisation est accordée pour la mise en œuvre de plusieurs pratiques, la suspension ou le retrait partiel ne s’applique qu’aux pratiques dont la mise en œuvre n’est pas conforme à la loi.

Renouvellement de l’autorisation

La demande de renouvellement de l’autorisation est à envoyer : 

  • par courrier recommandé demandant le renouvellement si les éléments n’ont pas changés ;
  • par une nouvelle demande si les éléments de la demande sont différents.

Recours

Si l’autorisation est refusée, suspendue ou retirée, un recours administratif est ouvert contre l’arrêté endéans un délai de 3 mois à partir de sa notification.

Obligations

Suite à la réception de l’autorisation, les pratiques introduites ou modifiées par cette autorisation ne peuvent être mises en œuvre qu’après :

  • réalisation d’un test de réception des sources de rayonnement et des installations, à l’initiative de l’établissement ;
  • information de la Direction de la Santé que les conclusions du test de réception sont conformes.

L’établissement doit tenir des registres de toutes les sources de haute activité qui se trouvent sous sa responsabilité, mentionnant également leur localisation et leur transfert.

Dans ces registres sont notamment consignés :

  • les radionucléides concernés ;
  • l’activité au moment de la première mise sur le marché ou au moment où l’établissement a acquis la source ;
  • le type de source.

Tout établissement qui vend, cède, distribue, installe, transforme ou transporte un appareil ou une matière susceptible d'émettre des rayonnements ionisants doit s’assurer que le destinataire s’est conformé aux dispositions réglementaires applicables concernant la détention, l'utilisation ou la transformation de l'appareil ou de la matière en question.

Sanctions

Le fait pour un établissement de procéder à des pratiques sans autorisation préalable est susceptible d’une condamnation pénale.

Modification de l’objet de l’autorisation / cessation d’activité

Tout projet de modification de l’objet de l’autorisation doit être soumis pour autorisation selon la procédure d’autorisation correspondant à la classe à laquelle l’établissement appartiendra après modification.

Si la Direction de la Santé estime que la modification n’entraîne pas d’augmentation de risque, elle pourra l’autoriser moyennant le régime d’autorisation de la classe III.

Toute cessation d'activité doit être déclarée à la Direction de la Santé. L’établissement doit assurer l’évacuation ou la réutilisation des sources de rayonnement et la vérification d’absence de contamination de l’installation et du site.

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